Kopás és migráció a Corin Mini-Hip/Metafix és az ECIMA polietilénben (MiniHip)
2014. június 24. frissítette: University of Oxford
RSA-mérés in vivo kopás, migráció és mikromozgás a Corin Mini-Hip/Metafix és ECIMA polietilénben.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Mini Hip (Corin, Egyesült Királyság) femorális komponensének megjósolható és stabil migrációs mintázata van-e (a femorális komponens átlagos vándorlása három dimenzióban, mm-ben) három éven keresztül, összehasonlítva hagyományos cement nélküli szár (Metafix, Corin, Egyesült Királyság).
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja annak meghatározása, hogy a Trinity (Corin, Egyesült Királyság) acetabuláris komponensének előre látható és stabil migrációs mintázata van-e három éven keresztül, és megmérni a combcsontfej lineáris kopását az ECIMA erősen térhálósított polietilénbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LD
- Toborzás
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- John Broomfield
- E-mail: john.broomfield@ndorms.ox.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti nők és férfiak.
- Tervezett csípőprotézis
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Csípőízületi gyulladással diagnosztizálták
- Képes (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Ha szükséges, lehetővé teszi, hogy háziorvosát és tanácsadóját értesítsék a vizsgálatban való részvételről
Kizárási kritériumok:
A résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:
- Gyulladásos arthropathia, csontritkulás vagy a proximális combcsont deformitása.
- Jelentős társbetegségek, amelyek megnehezítik vagy kényelmetlenné teszik a nyomon követést
- Minden egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőt, befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy a résztvevők részvételi képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MiniHip (Corin U.K.)
MiniHip (Corin U.K.) femorális komponens
|
MiniHip (Corin U.K.) femorális komponens
|
|
Aktív összehasonlító: Metafix (Corin, Egyesült Királyság)
Metafix (Corin, Egyesült Királyság) hagyományos cementmentes szár
|
Metafix (Corin, Egyesült Királyság) hagyományos cementmentes szár
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiosztereometriai analízis (RSA) mért migráció (mm)
Időkeret: A műtét előtt (alapvonal) és a műtét utáni 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónappal mérve
|
Az egyes időpontokban készített képeket összehasonlítják az alapvonallal, hogy értékeljék az implantátum migrációját.
Ezért az eredmény az implantátum helyzetének RSA-val mért változása.
|
A műtét előtt (alapvonal) és a műtét utáni 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónappal mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikusan indukálható Micromotion DIMM (mm)
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után mérve
|
Az RSA használatával ez összehasonlítja a szabványos képeket az egyetlen lábtartásban készült képekkel.
|
6, 12, 24 és 36 hónappal a műtét után mérve
|
|
Implantációs kudarc femorális és acetabuláris komponenseknél
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónappal a műtét után megfigyelve
|
A nyomon követési vizsgálat nyomon követi az implantátum meghibásodásának jeleit.
|
3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónappal a műtét után megfigyelve
|
|
Változás az oxfordi hip-pontszámban
Időkeret: A műtét előtt (alapvonal) és a műtét utáni 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónappal mérve
|
PROM a betegek előnyeinek felméréséhez.
|
A műtét előtt (alapvonal) és a műtét utáni 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónappal mérve
|
|
Változás Harris hip pontszámában
Időkeret: A műtét előtt (alapvonal) és a műtét utáni 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónappal mérve
|
A klinikus feljegyezte az eredménypontszámot, hogy értékelje a funkcionális javulást.
|
A műtét előtt (alapvonal) és a műtét utáni 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónappal mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DEXA Scan
Időkeret: A műtét előtt (alapvonal) és 12 hónappal a műtét után
|
A műtét utáni csontsűrűség peri-protézis változásainak monitorozása
|
A műtét előtt (alapvonal) és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sion Glyn-Jones, MA MBBS MRCS FRCS, University of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MiniHip
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .