Corin Mini-Hip/Metafix および ECIMA ポリエチレンの摩耗と移動 (MiniHip)
2014年6月24日 更新者：University of Oxford
Corin Mini-Hip/Metafix および ECIMA ポリエチレンの RSA 測定値は、Vivo Wear、Migration、および Micromotion で測定されています。
この研究の主な目的は、Mini Hip (Corin、英国) の大腿骨コンポーネントが、3 年間にわたって予測可能で安定した移動パターン (3 次元での大腿骨コンポーネントの平均移動 (mm)) を持っているかどうかを判断することです。従来のセメントレス ステム (Metafix、Corin、英国)。
この研究の第 2 の目的は、Trinity (Corin、英国) の寛骨臼コンポーネントが 3 年間にわたって予測可能で安定した移行パターンを持っているかどうかを判断し、ECIMA 高架橋ポリエチレンへの大腿骨頭の線形摩耗を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oxford、イギリス、OX3 7LD
- 募集
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
コンタクト：
- John Broomfield
- メール：john.broomfield@ndorms.ox.ac.uk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女。
- 人工股関節置換術を受ける予定
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- 変形性股関節症と診断されました
- -（研究者の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思があります。
- -適切な場合、彼/彼女の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを許可する意思がある
除外基準:
次のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。
- 近位大腿骨の炎症性関節症、骨粗鬆症または変形。
- フォローアップを困難または不快にする重大な合併症
- 研究者の意見では、研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、研究の結果に影響を与える可能性がある、または参加者が研究に参加する能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MiniHip (コーリン英国)
MiniHip (Corin U.K.) 大腿骨コンポーネント
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MiniHip (Corin U.K.) 大腿骨コンポーネント
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アクティブコンパレータ：Metafix (コリン、英国)
Metafix (Corin、英国) 従来のセメントレス ステム
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Metafix (Corin、英国) 従来のセメントレス ステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Radiostereometric Analysis (RSA) 測定された移行 (mm)
時間枠：術前（ベースライン）および術後3、6、12、18、24、36か月で測定
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各時点で撮影した画像をベースラインと比較して、インプラントの移動を評価します。
したがって、結果は RSA を使用して測定されたインプラント位置の変化です。
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術前（ベースライン）および術後3、6、12、18、24、36か月で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動的に誘導可能なマイクロモーション DIMM (mm)
時間枠：術後6、12、24、36ヶ月で測定
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RSA を使用して、標準的な画像と片足で撮影した画像を比較します。
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術後6、12、24、36ヶ月で測定
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大腿骨および寛骨臼コンポーネントのインプラント失敗
時間枠：術後3、6、12、18、24、36ヶ月目に観察
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フォローアップ評価では、インプラントの失敗の兆候を監視します。
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術後3、6、12、18、24、36ヶ月目に観察
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オックスフォードヒップスコアの変化
時間枠：術前（ベースライン）および術後3、6、12、18、24、36か月で測定
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患者の利益を評価するための PROM。
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術前（ベースライン）および術後3、6、12、18、24、36か月で測定
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ハリス ヒップ スコアの変化
時間枠：術前（ベースライン）および術後3、6、12、18、24、36か月で測定
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臨床医は、機能改善を評価するために結果スコアを記録しました。
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術前（ベースライン）および術後3、6、12、18、24、36か月で測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デクサスキャン
時間枠：術前（ベースライン）および術後12か月
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手術後の骨密度の補綴周囲の変化を監視する
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術前（ベースライン）および術後12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sion Glyn-Jones, MA MBBS MRCS FRCS、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月24日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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