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Usura e Migrazione nel Polietilene Corin Mini-Hip/Metafix e ECIMA (MiniHip)

24 giugno 2014 aggiornato da: University of Oxford

Misurazione RSA in Vivo Wear, Migration e Micromotion nel Corin Mini-Hip/Metafix e nel polietilene ECIMA.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il componente femorale Mini Hip (Corin, Regno Unito) ha un modello di migrazione prevedibile e stabile (migrazione media del componente femorale in tre dimensioni, in mm) su un periodo di tre anni, rispetto a uno stelo convenzionale non cementato (Metafix, Corin, Regno Unito). Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare se la componente acetabolare Trinity (Corin, Regno Unito) ha un modello di migrazione prevedibile e stabile per un periodo di tre anni e misurare l'usura lineare della testa del femore nel polietilene altamente reticolato ECIMA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Programmato per ricevere una sostituzione dell'anca
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Diagnosi di artrosi dell'anca
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

I partecipanti non possono partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • Artropatia infiammatoria, osteoporosi o deformità del femore prossimale.
  • Comorbidità significative che renderebbero difficile o scomodo il follow-up
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, può influenzare il risultato dello studio o la capacità dei partecipanti di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MiniHip (Corin Regno Unito)
Componente femorale MiniHip (Corin U.K.).
Dispositivo: MiniHip (Corin Regno Unito)
Componente femorale MiniHip (Corin U.K.).
Comparatore attivo: Metafix (Corin, Regno Unito)
Stelo non cementato convenzionale Metafix (Corin, Regno Unito).
Dispositivo: Metafix (Corin, Regno Unito)
Stelo non cementato convenzionale Metafix (Corin, Regno Unito).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi radiostereometrica (RSA) migrazione misurata (mm)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento (basale) e a 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Le immagini acquisite in ciascun punto temporale verranno confrontate con la linea di base per valutare la migrazione dell'impianto. Pertanto il risultato è la modifica della posizione dell'impianto misurata mediante RSA.
Misurato prima dell'intervento (basale) e a 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DIMM micromovimento dinamicamente inducibile (mm)
Lasso di tempo: Misurato a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Utilizzando RSA questo confronta le immagini standard con le immagini scattate in una posizione a gamba singola.
Misurato a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Fallimento implantare per componenti femorali e acetabolari
Lasso di tempo: Osservato a 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
La valutazione di follow-up monitorerà i segni di fallimento dell'impianto.
Osservato a 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'Oxford Hip Score
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento (basale) e a 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Un PROM per valutare il beneficio del paziente.
Misurato prima dell'intervento (basale) e a 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'Harris Hip Score
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento (basale) e a 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Un medico ha registrato il punteggio dei risultati per valutare il miglioramento funzionale.
Misurato prima dell'intervento (basale) e a 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione DEXA
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 12 mesi dopo l'intervento
Per monitorare i cambiamenti peri-protesici nella densità ossea dopo l'intervento chirurgico
Prima dell'intervento (basale) e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Oxford University Hospitals NHS Trust
Corin

Investigatori

  • Investigatore principale: Sion Glyn-Jones, MA MBBS MRCS FRCS, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MiniHip

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi dell'anca

Prove cliniche su MiniHip (Corin Regno Unito)

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