Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kulumista ja siirtymistä Corin Mini-Hip/Metafix- ja ECIMA-polyeteenissä (MiniHip)

tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: University of Oxford

RSA-mittaus in vivo Wear, Migration and Micromotion Corin Mini-Hip/Metafix- ja ECIMA-polyeteenissä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko Mini Hip (Corin, U.K.) reisiluun komponentilla ennustettava ja vakaa migraatiokuvio (reisiluun komponentin keskimääräinen migraatio kolmiulotteisina, millimetreinä) kolmen vuoden aikana verrattuna tavanomainen sementtitön varsi (Metafix, Corin, U.K.). Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määrittää, onko Trinityn (Corin, U.K.) asetabulaarisella komponentilla ennustettava ja vakaa migraatiokuvio kolmen vuoden aikana, ja mitata reisiluun pään lineaarista kulumista ECIMA erittäin ristisilloitettuun polyeteeniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet 18-65-vuotiaat.
  • Suunniteltu saada lonkkaproteesi
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Diagnoosi lonkkanivelrikko
  • Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
  • halukas sallimaan, että hänen yleislääkärinsä ja konsulttinsa saa tarvittaessa ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat eivät voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

  • Tulehduksellinen artropatia, osteoporoosi tai proksimaalisen reisiluun epämuodostumat.
  • Merkittävät liitännäissairaudet, jotka tekisivät seurannasta vaikeaa tai epämukavaa
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujien kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MiniHip (Corin U.K.)
MiniHip (Corin U.K.) reisiluun komponentti
Laite: MiniHip (Corin U.K.)
MiniHip (Corin U.K.) reisiluun komponentti
Active Comparator: Metafix (Corin, Iso-Britannia)
Metafix (Corin, UK) perinteinen sementtitön varsi
Laite: Metafix (Corin, Iso-Britannia)
Metafix (Corin, UK) perinteinen sementtitön varsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiostereometrisen analyysin (RSA) mittaama migraatio (mm)
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta (perustila) ja 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kussakin ajankohdassa otettuja kuvia verrataan lähtötilanteeseen implanttien siirtymisen arvioimiseksi. Siksi tuloksena on RSA:lla mitattu muutos implantin asennossa.
Mitattu ennen leikkausta (perustila) ja 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dynaamisesti indusoituva Micromotion DIMM (mm)
Aikaikkuna: Mitattu 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
RSA:ta käyttämällä tämä vertaa vakiokuvia yhdellä jalalla otettuihin kuviin.
Mitattu 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Implanttien epäonnistuminen reisiluun ja asetabulaariseen osaan
Aikaikkuna: Havaittu 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seurantaarvioinnissa seurataan implantin epäonnistumisen merkkejä.
Havaittu 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos Oxfordin lonkkapisteissä
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta (perustila) ja 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROM potilaan hyödyn arvioimiseksi.
Mitattu ennen leikkausta (perustila) ja 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos Harrisin lonkkapisteissä
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta (perustila) ja 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliinikko kirjasi tulospisteet arvioidakseen toiminnan paranemista.
Mitattu ennen leikkausta (perustila) ja 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DEXA Scan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten luun tiheyden peri-proteesimuutosten seuranta
Ennen leikkausta (perustila) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Oxford University Hospitals NHS Trust
Corin

Tutkijat

  • Päätutkija: Sion Glyn-Jones, MA MBBS MRCS FRCS, University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MiniHip

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkanivelrikko

Kliiniset tutkimukset MiniHip (Corin U.K.)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa