Slitasje og migrering i Corin Mini-Hip/Metafix og ECIMA polyetylen (MiniHip)
24. juni 2014 oppdatert av: University of Oxford
RSA-målt i Vivo Wear, Migration og Micromotion i Corin Mini-Hip/Metafix og ECIMA Polyethylene.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om lårbenskomponenten Mini Hip (Corin, U.K.) har et forutsigbart og stabilt migrasjonsmønster (gjennomsnittlig migrasjon av lårbenskomponenten i tre dimensjoner, i mm) over en treårsperiode, sammenlignet med en konvensjonell sementløs stamme (Metafix, Corin, U.K.).
De sekundære målene med denne studien er å bestemme om Trinity (Corin, U.K.) acetabulære komponent har et forutsigbart og stabilt migrasjonsmønster over en treårsperiode og å måle den lineære slitasjen av lårbenshodet inn i ECIMA Highly Cross-linked polyetylen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LD
- Rekruttering
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
Ta kontakt med:
- John Broomfield
- E-post: john.broomfield@ndorms.ox.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn mellom 18 og 65 år.
- Planlagt å motta en hofteprotese
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Diagnostisert med hofteartrose
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
- Villig til å la hans/hennes allmennlege og konsulent, om nødvendig, bli varslet om deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
Deltakerne kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
- Inflammatorisk artropati, osteoporose eller deformiteter av den proksimale femur.
- Betydelige komorbiditeter som vil gjøre oppfølging vanskelig eller ubehagelig
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter utforskerens mening enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, kan påvirke resultatet av studien, eller deltakernes mulighet til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MiniHip (Corin U.K.)
MiniHip (Corin U.K.) lårbenskomponent
|
MiniHip (Corin U.K.) lårbenskomponent
|
|
Aktiv komparator: Metafix (Corin, U.K)
Metafix (Corin, U.K) konvensjonell sementløs stamme
|
Metafix (Corin, U.K) konvensjonell sementløs stamme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiostereometrisk analyse (RSA) målt migrasjon (mm)
Tidsramme: Målt preoperativt (baseline) og 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder postoperativt
|
Bildene tatt på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet med baseline for å vurdere implantatmigrasjon.
Derfor er utfallet endring i implantatposisjon målt ved hjelp av RSA.
|
Målt preoperativt (baseline) og 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk induserbar Micromotion DIMM (mm)
Tidsramme: Målt 6, 12, 24 og 36 måneder postoperativt
|
Ved å bruke RSA sammenlignes standardbilder med bilder tatt i en enkeltbensstilling.
|
Målt 6, 12, 24 og 36 måneder postoperativt
|
|
Implantatsvikt for femorale og acetabulære komponenter
Tidsramme: Observert 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder postoperativt
|
Oppfølgingsvurdering vil overvåke for tegn på implantatsvikt.
|
Observert 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder postoperativt
|
|
Endring i Oxford Hip Score
Tidsramme: Målt preoperativt (baseline) og 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder postoperativt
|
Et PROM for å vurdere pasientnytte.
|
Målt preoperativt (baseline) og 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder postoperativt
|
|
Endring i Harris Hip Score
Tidsramme: Målt preoperativt (baseline) og 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder postoperativt
|
En kliniker registrerte resultatpoeng for å vurdere funksjonell forbedring.
|
Målt preoperativt (baseline) og 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DEXA Scan
Tidsramme: Preoperativt (baseline) og 12 måneder postoperativt
|
For å overvåke for periprotetiske endringer i bentetthet etter operasjon
|
Preoperativt (baseline) og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sion Glyn-Jones, MA MBBS MRCS FRCS, University of Oxford
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MiniHip
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .