Usure et migration dans le Corin Mini-Hip/Metafix et le polyéthylène ECIMA (MiniHip)
24 juin 2014 mis à jour par: University of Oxford
RSA mesuré in Vivo Wear, Migration et Micromotion dans le Corin Mini-Hip/Metafix et le polyéthylène ECIMA.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le composant fémoral Mini Hip (Corin, Royaume-Uni) a un schéma de migration prévisible et stable (migration moyenne du composant fémoral en trois dimensions, en mm) sur une période de trois ans, par rapport à une tige conventionnelle sans ciment (Metafix, Corin, U.K.).
Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer si le composant acétabulaire Trinity (Corin, Royaume-Uni) a un schéma de migration prévisible et stable sur une période de trois ans et de mesurer l'usure linéaire de la tête fémorale dans le polyéthylène hautement réticulé ECIMA.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LD
- Recrutement
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Contact:
- John Broomfield
- E-mail: john.broomfield@ndorms.ox.ac.uk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes âgés de 18 à 65 ans.
- Prévu pour recevoir un remplacement de la hanche
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Diagnostiqué avec arthrose de la hanche
- Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude
Critère d'exclusion:
Les participants ne peuvent pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :
- Arthropathie inflammatoire, ostéoporose ou déformations du fémur proximal.
- Comorbidités importantes qui rendraient le suivi difficile ou inconfortable
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, peut influencer le résultat de l'étude ou la capacité des participants à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MiniHip (Corin Royaume-Uni)
Composant fémoral MiniHip (Corin U.K.)
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Composant fémoral MiniHip (Corin U.K.)
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Comparateur actif: Metafix (Corin, Royaume-Uni)
Metafix (Corin, Royaume-Uni) tige conventionnelle sans ciment
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Metafix (Corin, Royaume-Uni) tige conventionnelle sans ciment
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Migration mesurée par analyse radiostéréométrique (RSA) (mm)
Délai: Mesuré en préopératoire (base) et à 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après l'opération
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Les images prises à chaque instant seront comparées à la ligne de base pour évaluer la migration de l'implant.
Par conséquent, le résultat est un changement de position de l'implant mesuré à l'aide de RSA.
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Mesuré en préopératoire (base) et à 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Module DIMM Micromotion dynamiquement inductible (mm)
Délai: Mesuré à 6, 12, 24 et 36 mois après l'opération
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En utilisant RSA, cela compare des images standard avec des images prises dans une position à une seule jambe.
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Mesuré à 6, 12, 24 et 36 mois après l'opération
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Échec de l'implant pour les composants fémoraux et acétabulaires
Délai: Observé à 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois post-opératoire
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L'évaluation de suivi surveillera les signes d'échec de l'implant.
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Observé à 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois post-opératoire
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Changement du score de la hanche d'Oxford
Délai: Mesuré en préopératoire (base) et à 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après l'opération
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Une PROM pour évaluer le bénéfice pour le patient.
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Mesuré en préopératoire (base) et à 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après l'opération
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Changement du score de la hanche de Harris
Délai: Mesuré en préopératoire (base) et à 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après l'opération
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Un clinicien a enregistré le score des résultats pour évaluer l'amélioration fonctionnelle.
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Mesuré en préopératoire (base) et à 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Balayage DEXA
Délai: En pré-opératoire (baseline) et à 12 mois post-opératoire
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Pour surveiller les changements péri-prothétiques de la densité osseuse après la chirurgie
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En pré-opératoire (baseline) et à 12 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sion Glyn-Jones, MA MBBS MRCS FRCS, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Première publication (Estimation)
26 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MiniHip
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .