Износ и миграция в Corin Mini-Hip/Metafix и полиэтилене ECIMA (MiniHip)
24 июня 2014 г. обновлено: University of Oxford
Измерение RSA в Vivo Wear, Migration and Micromotion в Corin Mini-Hip/Metafix и полиэтилене ECIMA.
Основная цель этого исследования — определить, имеет ли бедренный компонент Mini Hip (Corin, Великобритания) предсказуемый и стабильный характер миграции (средняя миграция бедренного компонента в трех измерениях, в мм) в течение трехлетнего периода по сравнению с обычная бесцементная ножка (Metafix, Corin, UK).
Второстепенными целями этого исследования являются определение того, имеет ли вертлужный компонент Trinity (Corin, Великобритания) предсказуемый и стабильный характер миграции в течение трехлетнего периода, а также измерение линейного износа головки бедренной кости в высокосшитом полиэтилене ECIMA.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LD
- Рекрутинг
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
Контакт:
- John Broomfield
- Электронная почта: john.broomfield@ndorms.ox.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Планируется замена тазобедренного сустава
- Желающие и способные дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Поставлен диагноз артроз тазобедренного сустава
- Способен (по мнению исследователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
- Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании
Критерий исключения:
Участники не могут участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
- Воспалительная артропатия, остеопороз или деформации проксимального отдела бедра.
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут сделать последующее наблюдение трудным или неудобным
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, может повлиять на результат исследования или на способность участников участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MiniHip (Корин, Великобритания)
Бедренный компонент MiniHip (Corin UK)
|
Бедренный компонент MiniHip (Corin UK)
|
|
Активный компаратор: Metafix (Корин, Великобритания)
Стандартный бесцементный стержень Metafix (Corin, Великобритания)
|
Стандартный бесцементный стержень Metafix (Corin, Великобритания)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиостереометрический анализ (RSA) измеренная миграция (мм)
Временное ограничение: Измерено до операции (базовый уровень) и через 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции.
|
Изображения, сделанные в каждый момент времени, будут сравниваться с исходным уровнем для оценки миграции имплантата.
Таким образом, результатом является изменение положения имплантата, измеренное с помощью RSA.
|
Измерено до операции (базовый уровень) и через 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамически индуцируемые модули памяти Micromotion DIMM (мм)
Временное ограничение: Измерено через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции.
|
С помощью RSA стандартные изображения сравниваются с изображениями, сделанными в положении с одной ногой.
|
Измерено через 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции.
|
|
Отказ имплантата для бедренного и вертлужного компонентов
Временное ограничение: Наблюдали через 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции.
|
Последующая оценка будет отслеживать признаки отказа имплантата.
|
Наблюдали через 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции.
|
|
Изменение оксфордской оценки бедер
Временное ограничение: Измерено до операции (базовый уровень) и через 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции.
|
PROM для оценки пользы пациента.
|
Измерено до операции (базовый уровень) и через 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции.
|
|
Изменение показателя Harris Hip Score
Временное ограничение: Измерено до операции (базовый уровень) и через 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции.
|
Клиницист записал итоговую оценку для оценки функционального улучшения.
|
Измерено до операции (базовый уровень) и через 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DEXA сканирование
Временное ограничение: До операции (базовый уровень) и через 12 месяцев после операции
|
Мониторинг перипротезных изменений плотности костной ткани после операции
|
До операции (базовый уровень) и через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sion Glyn-Jones, MA MBBS MRCS FRCS, University of Oxford
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MiniHip
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .