Corin Mini-Hip/Metafix 및 ECIMA 폴리에틸렌의 마모 및 마이그레이션 (MiniHip)
2014년 6월 24일 업데이트: University of Oxford
Corin Mini-Hip/Metafix 및 ECIMA 폴리에틸렌의 Vivo Wear, Migration 및 Micromotion에서 RSA 측정.
이 연구의 주요 목적은 Mini Hip(Corin, U.K.) 대퇴골 구성요소가 3년 동안 예측 가능하고 안정적인 이동 패턴(3차원에서 대퇴골 구성요소의 평균 이동, mm)을 갖는지 여부를 결정하는 것입니다. 기존의 무시멘트 스템(Metafix, Corin, U.K.).
이 연구의 2차 목적은 Trinity(Corin, U.K.) 비구 구성요소가 3년 동안 예측 가능하고 안정적인 마이그레이션 패턴을 갖는지 확인하고 ECIMA Highly Cross-linked Polyethylene에 대한 대퇴골두의 선형 마모를 측정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oxford, 영국, OX3 7LD
- 모병
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
연락하다:
- John Broomfield
- 이메일: john.broomfield@ndorms.ox.ac.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀.
- 고관절 교체를 받을 예정
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 할 수 있습니다.
- 고관절 골관절염으로 진단
- (조사관의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 의향이 있습니다.
- 해당되는 경우 자신의 일반 개업의와 컨설턴트에게 연구 참여에 대한 알림을 허용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- 근위 대퇴골의 염증성 관절병증, 골다공증 또는 기형.
- 후속 조치를 어렵거나 불편하게 만드는 중대한 동반 질환
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MiniHip(코린 영국)
MiniHip(Corin U.K.) 대퇴부 부품
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MiniHip(Corin U.K.) 대퇴부 부품
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활성 비교기: Metafix (코린, 영국)
Metafix (Corin, 영국) 재래식 시멘트리스 스템
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Metafix (Corin, 영국) 재래식 시멘트리스 스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSA(Radiostereometric Analysis) 측정 마이그레이션(mm)
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월에 측정
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각 시점에서 촬영한 이미지를 기준선과 비교하여 임플란트 마이그레이션을 평가합니다.
따라서 결과는 RSA를 사용하여 측정한 임플란트 위치의 변화입니다.
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수술 전(기준선) 및 수술 후 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동적으로 유도 가능한 Micromotion DIMM(mm)
기간: 수술 후 6, 12, 24, 36개월에 측정
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RSA를 사용하여 단일 다리 자세에서 촬영한 이미지와 표준 이미지를 비교합니다.
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수술 후 6, 12, 24, 36개월에 측정
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대퇴골 및 비구 구성 요소의 임플란트 실패
기간: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36개월에 관찰
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후속 평가는 임플란트 실패의 징후를 모니터링합니다.
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수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36개월에 관찰
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Oxford Hip Score의 변화
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월에 측정
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환자 혜택을 평가하기 위한 PROM.
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수술 전(기준선) 및 수술 후 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월에 측정
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해리스 고관절 점수의 변화
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월에 측정
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임상의는 기능 개선을 평가하기 위해 결과 점수를 기록했습니다.
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수술 전(기준선) 및 수술 후 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월에 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DEXA 스캔
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 12개월
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수술 후 골밀도의 보철물 주변 변화를 모니터링하기 위해
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수술 전(기준선) 및 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sion Glyn-Jones, MA MBBS MRCS FRCS, University of Oxford
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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