Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zużycie i migracja polietylenu Corin Mini-Hip/Metafix i ECIMA (MiniHip)

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: University of Oxford

RSA mierzone w Vivo Wear, Migration i Micromotion w Corin Mini-Hip/Metafix i ECIMA Polietylen.

Głównym celem tego badania jest określenie, czy komponent udowy Mini Hip (Corin, Wielka Brytania) ma przewidywalny i stabilny wzorzec migracji (średnia migracja komponentu udowego w trzech wymiarach, w mm) w okresie trzech lat, w porównaniu z konwencjonalny trzpień bezcementowy (Metafix, Corin, Wielka Brytania). Drugorzędnymi celami tego badania jest określenie, czy składnik panewki Trinity (Corin, Wielka Brytania) ma przewidywalny i stabilny wzorzec migracji w okresie trzech lat oraz pomiar liniowego zużycia głowy kości udowej w wysoce usieciowanym polietylenie ECIMA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat.
  • Zaplanowane otrzymanie wymiany stawu biodrowego
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to stosowne, powiadomienia o udziale w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  • Artropatia zapalna, osteoporoza lub deformacje bliższego końca kości udowej.
  • Istotne choroby współistniejące, które utrudniają lub utrudniają obserwację
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które zdaniem badacza może narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu, może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestników do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MiniHip (Corin Wielka Brytania)
Komponent udowy MiniHip (Corin U.K.).
Urządzenie: MiniHip (Corin Wielka Brytania)
Komponent udowy MiniHip (Corin U.K.).
Aktywny komparator: Metafix (Corin, Wielka Brytania)
Metafix (Corin, Wielka Brytania) konwencjonalny trzpień bezcementowy
Urządzenie: Metafix (Corin, Wielka Brytania)
Metafix (Corin, Wielka Brytania) konwencjonalny trzpień bezcementowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza radiostereometryczna (RSA) zmierzona migracja (mm)
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją (wartość wyjściowa) oraz 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po operacji
Obrazy wykonane w każdym punkcie czasowym zostaną porównane z linią bazową w celu oceny migracji implantu. Dlatego wynikiem jest zmiana pozycji implantu mierzona za pomocą RSA.
Mierzone przed operacją (wartość wyjściowa) oraz 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamicznie indukowalny moduł DIMM Micromotion (mm)
Ramy czasowe: Mierzono po 6, 12, 24 i 36 miesiącach po operacji
Za pomocą RSA porównuje standardowe obrazy ze zdjęciami wykonanymi w pozycji jednej nogi.
Mierzono po 6, 12, 24 i 36 miesiącach po operacji
Awaria implantu dla komponentów kości udowej i panewki
Ramy czasowe: Obserwowane po 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach po operacji
Dalsza ocena będzie monitorować oznaki niepowodzenia implantu.
Obserwowane po 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach po operacji
Zmiana w Oxford Hip Score
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją (wartość wyjściowa) oraz 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po operacji
PROM w celu oceny korzyści dla pacjenta.
Mierzone przed operacją (wartość wyjściowa) oraz 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po operacji
Zmiana w Harris Hip Score
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją (wartość wyjściowa) oraz 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po operacji
Klinicysta rejestrował wynik końcowy w celu oceny poprawy funkcjonalnej.
Mierzone przed operacją (wartość wyjściowa) oraz 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skan DEXA
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) i 12 miesięcy po operacji
Do monitorowania okołoprotezowych zmian gęstości kości po operacji
Przed operacją (linia wyjściowa) i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Oxford University Hospitals NHS Trust
Corin

Śledczy

  • Główny śledczy: Sion Glyn-Jones, MA MBBS MRCS FRCS, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MiniHip

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na MiniHip (Corin Wielka Brytania)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj