Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opotřebení a migrace v Corin Mini-Hip/Metafix a ECIMA Polyethylen (MiniHip)

24. června 2014 aktualizováno: University of Oxford

RSA-měřeno ve Vivo Wear, Migration and Micromotion v Corin Mini-Hip/Metafix a ECIMA Polyethylen.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda femorální komponenta Mini Hip (Corin, U.K.) má předvídatelný a stabilní migrační vzor (průměrná migrace femorální komponenty ve třech rozměrech, v mm) během tříletého období ve srovnání s konvenční necementovaný dřík (Metafix, Corin, U.K.). Sekundárními cíli této studie je určit, zda má acetabulární komponenta Trinity (Corin, U.K.) předvídatelný a stabilní migrační vzor po dobu tří let, a změřit lineární opotřebení hlavice femuru do vysoce zesíťovaného polyethylenu ECIMA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku od 18 do 65 let.
  • Naplánováno přijetí náhrady kyčelního kloubu
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Diagnostikována koxartróza
  • Schopný (podle názoru výzkumníků) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  • Je ochoten umožnit, aby jeho/její praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

Účastníci se nemohou zúčastnit studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Zánětlivá artropatie, osteoporóza nebo deformity proximálního femuru.
  • Významné komorbidity, které by znesnadnily nebo znepříjemnily sledování
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku v důsledku účasti ve studii, může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníků účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MiniHip (Corin U.K.)
MiniHip (Corin U.K.) femorální komponenta
Přístroj: MiniHip (Corin U.K.)
MiniHip (Corin U.K.) femorální komponenta
Aktivní komparátor: Metafix (Corin, Spojené království)
Konvenční necementovaný představec Metafix (Corin, UK).
Přístroj: Metafix (Corin, Spojené království)
Konvenční necementovaný představec Metafix (Corin, UK).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiostereometrická analýza (RSA) měřená migrace (mm)
Časové okno: Měřeno před operací (základní hodnota) a 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po operaci
Snímky pořízené v každém časovém bodě budou porovnány se základní linií pro posouzení migrace implantátu. Výsledkem je tedy změna polohy implantátu měřená pomocí RSA.
Měřeno před operací (základní hodnota) a 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamicky indukovatelný Micromotion DIMM (mm)
Časové okno: Měřeno 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Pomocí RSA to porovnává standardní snímky se snímky pořízenými v jedné noze.
Měřeno 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Selhání implantátu pro femorální a acetabulární komponenty
Časové okno: Pozorováno 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po operaci
Následné hodnocení bude sledovat známky selhání implantátu.
Pozorováno 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po operaci
Změna v Oxford Hip Score
Časové okno: Měřeno před operací (základní hodnota) a 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po operaci
PROM k posouzení přínosu pro pacienta.
Měřeno před operací (základní hodnota) a 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po operaci
Změna skóre Harris Hip
Časové okno: Měřeno před operací (základní hodnota) a 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po operaci
Lékař zaznamenal výsledné skóre pro posouzení funkčního zlepšení.
Měřeno před operací (základní hodnota) a 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skenování DEXA
Časové okno: Před operací (základní stav) a 12 měsíců po operaci
Ke sledování periprotetických změn hustoty kostí po operaci
Před operací (základní stav) a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Oxford University Hospitals NHS Trust
Corin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sion Glyn-Jones, MA MBBS MRCS FRCS, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MiniHip

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na MiniHip (Corin U.K.)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit