Slijtage en migratie in de Corin Mini-Hip/Metafix en ECIMA polyethyleen (MiniHip)
24 juni 2014 bijgewerkt door: University of Oxford
RSA-gemeten in Vivo Wear, Migration en Micromotion in de Corin Mini-Hip/Metafix en ECIMA Polyethyleen.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de femurcomponent van Mini Hip (Corin, V.K.) een voorspelbaar en stabiel migratiepatroon heeft (gemiddelde migratie van de femurcomponent in drie dimensies, in mm) over een periode van drie jaar, vergeleken met een conventionele cementloze steel (Metafix, Corin, VK).
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of de acetabulumcomponent van Trinity (Corin, VK) een voorspelbaar en stabiel migratiepatroon heeft over een periode van drie jaar en om de lineaire slijtage van de heupkop in het ECIMA Highly Cross-linked polyethyleen te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LD
- Werving
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
Contact:
- John Broomfield
- E-mail: john.broomfield@ndorms.ox.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen tussen de 18 en 65 jaar.
- Gepland om een heupprothese te krijgen
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Gediagnosticeerd met heupartrose
- In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Bereid zijn om zijn/haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
De deelnemers mogen niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
- Inflammatoire artropathie, osteoporose of misvormingen van het proximale dijbeen.
- Significante comorbiditeiten die follow-up moeilijk of ongemakkelijk zouden maken
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, kan het resultaat van het onderzoek beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MiniHip (Corin UK)
MiniHip (Corin U.K.) femurcomponent
|
MiniHip (Corin U.K.) femurcomponent
|
|
Actieve vergelijker: Metafix (Corin, VK)
Metafix (Corin, VK) conventionele cementloze steel
|
Metafix (Corin, VK) conventionele cementloze steel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiostereometrische analyse (RSA) gemeten migratie (mm)
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten (baseline) en 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden postoperatief
|
De beelden die op elk tijdstip worden genomen, worden vergeleken met de basislijn om de migratie van het implantaat te beoordelen.
Daarom is de uitkomst een verandering in de positie van het implantaat, gemeten met behulp van RSA.
|
Preoperatief gemeten (baseline) en 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamisch induceerbare Micromotion DIMM (mm)
Tijdsspanne: Gemeten op 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Met behulp van RSA vergelijkt dit standaardbeelden met beelden genomen in een enkele beenstand.
|
Gemeten op 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
|
|
Implantaatfalen voor femorale en acetabulaire componenten
Tijdsspanne: Waargenomen op 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Follow-upbeoordeling zal controleren op tekenen van implantaatfalen.
|
Waargenomen op 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de operatie
|
|
Verandering in Oxford heupscore
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten (baseline) en 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden postoperatief
|
Een PROM om het voordeel voor de patiënt te beoordelen.
|
Preoperatief gemeten (baseline) en 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden postoperatief
|
|
Verandering in Harris Hip Score
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten (baseline) en 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden postoperatief
|
Een arts registreerde de uitkomstscore om de functionele verbetering te beoordelen.
|
Preoperatief gemeten (baseline) en 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DEXA-scan
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline) en 12 maanden postoperatief
|
Om te controleren op peri-prothetische veranderingen in botdichtheid na een operatie
|
Preoperatief (baseline) en 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sion Glyn-Jones, MA MBBS MRCS FRCS, University of Oxford
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MiniHip
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .