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Desgaste y Migración en el Polietileno Corin Mini-Hip/Metafix y ECIMA (MiniHip)

24 de junio de 2014 actualizado por: University of Oxford

Desgaste, migración y micromovimiento medidos con RSA in vivo en el Corin Mini-Hip/Metafix y el polietileno ECIMA.

El objetivo principal de este estudio es determinar si el componente femoral Mini Hip (Corin, Reino Unido) tiene un patrón de migración predecible y estable (migración media del componente femoral en tres dimensiones, en mm) durante un período de tres años, en comparación con un vástago no cementado convencional (Metafix, Corin, U.K.). Los objetivos secundarios de este estudio son determinar si el componente acetabular Trinity (Corin, Reino Unido) tiene un patrón de migración predecible y estable durante un período de tres años y medir el desgaste lineal de la cabeza femoral en el polietileno altamente reticulado ECIMA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres entre las edades de 18 y 65 años.
  • Programado para recibir un reemplazo de cadera
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Diagnosticado con artrosis de cadera.
  • Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio

Criterio de exclusión:

Los participantes no pueden ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:

  • Artropatía inflamatoria, osteoporosis o deformidades del fémur proximal.
  • Comorbilidades significativas que harían difícil o incómodo el seguimiento.
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a la participación en el estudio, puede influir en el resultado del estudio o en la capacidad de los participantes para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MiniHip (Corin Reino Unido)
Componente femoral MiniHip (Corin U.K.)
Dispositivo: MiniHip (Corin Reino Unido)
Componente femoral MiniHip (Corin U.K.)
Comparador activo: Metafix (Corin, Reino Unido)
Vástago no cementado convencional Metafix (Corin, Reino Unido)
Dispositivo: Metafix (Corin, Reino Unido)
Vástago no cementado convencional Metafix (Corin, Reino Unido)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Migración medida por análisis radioestereométrico (RSA) (mm)
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación (línea de base) y a los 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la operación
Las imágenes tomadas en cada momento se compararán con la línea base para evaluar la migración del implante. Por lo tanto, el resultado es un cambio en la posición del implante medido mediante RSA.
Medido antes de la operación (línea de base) y a los 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DIMM de micromovimiento dinámicamente inducible (mm)
Periodo de tiempo: Medido a los 6, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Usando RSA, esto compara imágenes estándar con imágenes tomadas en una posición de una sola pierna.
Medido a los 6, 12, 24 y 36 meses después de la operación
Fracaso del implante para componentes femorales y acetabulares
Periodo de tiempo: Observado a los 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la operación
La evaluación de seguimiento controlará los signos de falla del implante.
Observado a los 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la operación
Cambio en la puntuación de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación (línea de base) y a los 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la operación
Una PROM para evaluar el beneficio del paciente.
Medido antes de la operación (línea de base) y a los 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la operación
Cambio en la puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación (línea de base) y a los 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la operación
Un médico registró la puntuación de los resultados para evaluar la mejora funcional.
Medido antes de la operación (línea de base) y a los 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escaneo DEXA
Periodo de tiempo: Antes de la operación (línea de base) y a los 12 meses después de la operación
Para controlar los cambios periprotésicos en la densidad ósea después de la cirugía
Antes de la operación (línea de base) y a los 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Oxford University Hospitals NHS Trust
Corin

Investigadores

  • Investigador principal: Sion Glyn-Jones, MA MBBS MRCS FRCS, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MiniHip

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artrosis de cadera

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