Slitage och migration i Corin Mini-Hip/Metafix och ECIMA Polyethylene (MiniHip)
24 juni 2014 uppdaterad av: University of Oxford
RSA-mätt i Vivo Wear, Migration och Micromotion i Corin Mini-Hip/Metafix och ECIMA Polyethylene.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om lårbenskomponenten Mini Hip (Corin, U.K.) har ett förutsägbart och stabilt migrationsmönster (medelmigration av lårbenskomponenten i tre dimensioner, i mm) över en treårsperiod, jämfört med en konventionell cementfri skaft (Metafix, Corin, U.K.).
De sekundära målen för denna studie är att fastställa om Trinity (Corin, U.K.) acetabulära komponenten har ett förutsägbart och stabilt migrationsmönster under en treårsperiod och att mäta det linjära slitaget av lårbenshuvudet i ECIMA Highly Cross-linked polyeten.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LD
- Rekrytering
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
Kontakt:
- John Broomfield
- E-post: john.broomfield@ndorms.ox.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män mellan 18 och 65 år.
- Planerad att få en höftprotes
- Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Diagnostiserats med höftledsartros
- Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
- Villig att låta hans/hennes allmänläkare och konsult vid behov meddelas om deltagande i studien
Exklusions kriterier:
Deltagarna får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:
- Inflammatorisk artropati, osteoporos eller deformiteter av det proximala lårbenet.
- Betydande komorbiditeter som skulle göra uppföljningen svår eller obekväm
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien, kan påverka studiens resultat eller deltagarnas förmåga att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MiniHip (Corin U.K.)
MiniHip (Corin U.K.) lårbenskomponent
|
MiniHip (Corin U.K.) lårbenskomponent
|
|
Aktiv komparator: Metafix (Corin, Storbritannien)
Metafix (Corin, U.K) konventionell cementfri skaft
|
Metafix (Corin, U.K) konventionell cementfri skaft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiostereometrisk analys (RSA) uppmätt migration (mm)
Tidsram: Mäts preoperativt (baslinje) och 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader postoperativt
|
Bilderna som tas vid varje tidpunkt kommer att jämföras med baslinjen för att bedöma implantatmigrering.
Därför är resultatet förändring i implantatets position mätt med RSA.
|
Mäts preoperativt (baslinje) och 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamiskt inducerbar Micromotion DIMM (mm)
Tidsram: Uppmätt 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
|
Med hjälp av RSA jämförs standardbilder med bilder tagna i en benställning.
|
Uppmätt 6, 12, 24 och 36 månader efter operationen
|
|
Implantatfel för femorala och acetabulära komponenter
Tidsram: Observerades 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader efter operationen
|
Uppföljningsbedömning kommer att övervaka tecken på implantatfel.
|
Observerades 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader efter operationen
|
|
Förändring i Oxford Hip Score
Tidsram: Mäts preoperativt (baslinje) och 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader postoperativt
|
Ett PROM för att bedöma patientnyttan.
|
Mäts preoperativt (baslinje) och 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader postoperativt
|
|
Förändring i Harris Hip Score
Tidsram: Mäts preoperativt (baslinje) och 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader postoperativt
|
En läkare registrerade resultatpoäng för att bedöma funktionell förbättring.
|
Mäts preoperativt (baslinje) och 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DEXA Scan
Tidsram: Preoperativt (baslinje) och 12 månader postoperativt
|
Att övervaka för periprotetiska förändringar i bentäthet efter operation
|
Preoperativt (baslinje) och 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sion Glyn-Jones, MA MBBS MRCS FRCS, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MiniHip
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .