Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slid og migration i Corin Mini-Hip/Metafix og ECIMA Polyethylene (MiniHip)

24. juni 2014 opdateret af: University of Oxford

RSA-målt i Vivo Wear, Migration og Micromotion i Corin Mini-Hip/Metafix og ECIMA Polyethylene.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om lårbenskomponenten Mini Hip (Corin, U.K.) har et forudsigeligt og stabilt migrationsmønster (gennemsnitlig migration af lårbenskomponenten i tre dimensioner, i mm) over en treårig periode sammenlignet med en konventionel cementfri stilk (Metafix, Corin, U.K.). De sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om Trinity (Corin, U.K.) acetabulære komponent har et forudsigeligt og stabilt migrationsmønster over en treårig periode og at måle det lineære slid af lårbenshovedet ind i ECIMA Highly Cross-linked polyethylen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd mellem 18 og 65 år.
  • Planlagt at modtage en hofteprotese
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Diagnosticeret med hofteartrose
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Er villig til at lade hans/hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Inflammatorisk artropati, osteoporose eller deformiteter af det proksimale lårben.
  • Betydelige følgesygdomme, der ville gøre opfølgning vanskelig eller ubehagelig
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagernes mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MiniHip (Corin U.K.)
MiniHip (Corin U.K.) lårbenskomponent
Enhed: MiniHip (Corin U.K.)
MiniHip (Corin U.K.) lårbenskomponent
Aktiv komparator: Metafix (Corin, Storbritannien)
Metafix (Corin, U.K) konventionel cementfri stilk
Enhed: Metafix (Corin, Storbritannien)
Metafix (Corin, U.K) konventionel cementfri stilk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiostereometrisk analyse (RSA) målt migration (mm)
Tidsramme: Målt præoperativt (baseline) og 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder postoperativt
Billederne taget på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet med baseline for at vurdere implantatmigrering. Derfor er resultatet ændring i implantatposition målt ved hjælp af RSA.
Målt præoperativt (baseline) og 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk inducerbar Micromotion DIMM (mm)
Tidsramme: Målt 6, 12, 24 og 36 måneder postoperativt
Ved at bruge RSA sammenlignes standardbilleder med billeder taget i en enkelt benstilling.
Målt 6, 12, 24 og 36 måneder postoperativt
Implantatfejl for femorale og acetabulære komponenter
Tidsramme: Observeret 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter operationen
Opfølgningsvurdering vil overvåge tegn på implantatfejl.
Observeret 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter operationen
Ændring i Oxford Hip Score
Tidsramme: Målt præoperativt (baseline) og 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder postoperativt
Et PROM til at vurdere patientudbytte.
Målt præoperativt (baseline) og 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder postoperativt
Ændring i Harris Hip Score
Tidsramme: Målt præoperativt (baseline) og 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder postoperativt
En kliniker registrerede resultatscore for at vurdere funktionel forbedring.
Målt præoperativt (baseline) og 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DEXA scanning
Tidsramme: Præoperativt (baseline) og 12 måneder postoperativt
At overvåge for peri-protetiske ændringer i knogletæthed efter operation
Præoperativt (baseline) og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Oxford University Hospitals NHS Trust
Corin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sion Glyn-Jones, MA MBBS MRCS FRCS, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MiniHip

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med MiniHip (Corin U.K.)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner