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Verschleiß und Migration bei Corin Mini-Hip/Metafix und ECIMA Polyethylen (MiniHip)

24. Juni 2014 aktualisiert von: University of Oxford

RSA gemessen in Vivo Wear, Migration und Micromotion im Corin Mini-Hip/Metafix und ECIMA Polyethylen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Femurkomponente Mini Hip (Corin, UK) über einen Zeitraum von drei Jahren ein vorhersagbares und stabiles Migrationsmuster (mittlere Migration der Femurkomponente in drei Dimensionen, in mm) aufweist, im Vergleich zu ein herkömmlicher zementfreier Schaft (Metafix, Corin, U.K.). Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob die Acetabulumkomponente von Trinity (Corin, Großbritannien) über einen Zeitraum von drei Jahren ein vorhersagbares und stabiles Migrationsmuster aufweist, und die lineare Abnutzung des Hüftkopfs in das hochvernetzte Polyethylen von ECIMA zu messen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Geplant, einen Hüftersatz zu erhalten
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Diagnose Hüftgelenksarthrose
  • In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Bereit, zuzulassen, dass sein/ihr Hausarzt und Berater, falls zutreffend, über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt werden

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Entzündliche Arthropathie, Osteoporose oder Deformitäten des proximalen Femurs.
  • Signifikante Komorbiditäten, die die Nachsorge erschweren oder unangenehm machen würden
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MiniHip (Corin U.K.)
Femurkomponente MiniHip (Corin U.K.).
Gerät: MiniHip (Corin U.K.)
Femurkomponente MiniHip (Corin U.K.).
Aktiver Komparator: Metafix (Corin, Großbritannien)
Konventioneller zementfreier Schaft von Metafix (Corin, U.K.).
Gerät: Metafix (Corin, Großbritannien)
Konventioneller zementfreier Schaft von Metafix (Corin, U.K.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiostereometrische Analyse (RSA) gemessene Migration (mm)
Zeitfenster: Gemessen vor der Operation (Baseline) und nach 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten nach der Operation
Die zu jedem Zeitpunkt aufgenommenen Bilder werden mit der Ausgangslinie verglichen, um die Implantatmigration zu beurteilen. Daher ist das Ergebnis eine Änderung der Implantatposition, die mit RSA gemessen wird.
Gemessen vor der Operation (Baseline) und nach 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamisch induzierbares Mikrobewegungs-DIMM (mm)
Zeitfenster: Gemessen nach 6, 12, 24 und 36 Monaten nach der Operation
Unter Verwendung von RSA vergleicht dies Standardbilder mit Bildern, die in einer einbeinigen Haltung aufgenommen wurden.
Gemessen nach 6, 12, 24 und 36 Monaten nach der Operation
Implantatversagen bei Femur- und Acetabulumkomponenten
Zeitfenster: Beobachtet 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Operation
Bei der Nachuntersuchung wird auf Anzeichen eines Implantatversagens geachtet.
Beobachtet 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Operation
Änderung des Oxford Hip Score
Zeitfenster: Gemessen vor der Operation (Baseline) und nach 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten nach der Operation
Ein PROM zur Beurteilung des Patientennutzens.
Gemessen vor der Operation (Baseline) und nach 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten nach der Operation
Änderung des Harris Hip Score
Zeitfenster: Gemessen vor der Operation (Baseline) und nach 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten nach der Operation
Ein Arzt zeichnete den Ergebniswert auf, um die funktionelle Verbesserung zu beurteilen.
Gemessen vor der Operation (Baseline) und nach 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DEXA-Scan
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline) und 12 Monate postoperativ
Zur Überwachung auf periprothetische Veränderungen der Knochendichte nach der Operation
Präoperativ (Baseline) und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Oxford University Hospitals NHS Trust
Corin

Ermittler

  • Hauptermittler: Sion Glyn-Jones, MA MBBS MRCS FRCS, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MiniHip

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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