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Desgaste e Migração no Polietileno Corin Mini-Hip/Metafix e ECIMA (MiniHip)

24 de junho de 2014 atualizado por: University of Oxford

RSA medido em Vivo Wear, Migration e Micromotion no Corin Mini-Hip/Metafix e Polietileno ECIMA.

O objetivo principal deste estudo é determinar se o componente femoral Mini Hip (Corin, Reino Unido) tem um padrão de migração previsível e estável (migração média do componente femoral em três dimensões, em mm) durante um período de três anos, em comparação com uma haste convencional sem cimento (Metafix, Corin, U.K.). Os objetivos secundários deste estudo são determinar se o componente acetabular Trinity (Corin, Reino Unido) tem um padrão de migração previsível e estável ao longo de um período de três anos e medir o desgaste linear da cabeça femoral no polietileno altamente reticulado ECIMA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens entre 18 e 65 anos.
  • Programado para receber uma substituição do quadril
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Diagnosticado com osteoartrite do quadril
  • Capaz (na opinião dos investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo

Critério de exclusão:

Os participantes não podem entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:

  • Artropatia inflamatória, osteoporose ou deformidades do fêmur proximal.
  • Comorbidades significativas que tornariam o acompanhamento difícil ou desconfortável
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade dos participantes de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MiniHip (Corin Reino Unido)
Componente femoral MiniHip (Corin U.K.)
Dispositivo: MiniHip (Corin Reino Unido)
Componente femoral MiniHip (Corin U.K.)
Comparador Ativo: Metafix (Corin, Reino Unido)
Haste convencional sem cimento Metafix (Corin, Reino Unido)
Dispositivo: Metafix (Corin, Reino Unido)
Haste convencional sem cimento Metafix (Corin, Reino Unido)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Migração medida por análise radioestereométrica (RSA) (mm)
Prazo: Medido no pré-operatório (basal) e aos 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses de pós-operatório
As imagens tiradas em cada momento serão comparadas com a linha de base para avaliar a migração do implante. Portanto, o resultado é a mudança na posição do implante medida usando RSA.
Medido no pré-operatório (basal) e aos 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DIMM de micromovimento induzível dinamicamente (mm)
Prazo: Medido aos 6, 12, 24 e 36 meses de pós-operatório
Usando o RSA, isso compara imagens padrão com imagens tiradas em uma postura de uma perna.
Medido aos 6, 12, 24 e 36 meses de pós-operatório
Falha de implante para componentes femorais e acetabulares
Prazo: Observado aos 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses de pós-operatório
A avaliação de acompanhamento monitorará os sinais de falha do implante.
Observado aos 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses de pós-operatório
Alteração na pontuação do quadril de Oxford
Prazo: Medido no pré-operatório (basal) e aos 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses de pós-operatório
Um PROM para avaliar o benefício do paciente.
Medido no pré-operatório (basal) e aos 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses de pós-operatório
Alteração na pontuação do quadril de Harris
Prazo: Medido no pré-operatório (basal) e aos 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses de pós-operatório
Um clínico registrou a pontuação do resultado para avaliar a melhora funcional.
Medido no pré-operatório (basal) e aos 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Varredura DEXA
Prazo: No pré-operatório (basal) e 12 meses após a cirurgia
Para monitorar alterações periprotéticas na densidade óssea após a cirurgia
No pré-operatório (basal) e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Oxford University Hospitals NHS Trust
Corin

Investigadores

  • Investigador principal: Sion Glyn-Jones, MA MBBS MRCS FRCS, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MiniHip

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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