晚期非小细胞肺癌患者的 ONO-4538 研究
2024年10月21日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 多中心、开放标签、非对照、晚期非小细胞肺癌的 II 期研究
该研究的目的是研究 ONO-4538 在 IIIB/IV 期或复发性非小细胞肺癌不适于根治性放疗且对铂类化疗方案耐药的受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Incheon、大韩民国
- Incheon Clinical Site 102
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Seoul、大韩民国
- Seoul Clinical Site 101
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Seoul、大韩民国
- Seoul Clinical Site 107
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Seoul、大韩民国
- Seoul Clinical Site 108
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Seoul、大韩民国
- Seoul Clinical Site 109
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Seoul、大韩民国
- Seoul Clinical Site 110
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Ulsan、大韩民国
- Ulsan Clinical Site 105
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韩民国
- Cheongju-si Clinical Site 106
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- Goyang-si Clinical Site 103
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- Seongnam-si Clinical Site 104
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥20岁的男性或女性
- 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌
- 根据 UICC-TNM 分类（第 7 版）诊断为不适合根治性放疗的 IIIB/IV 期 NSCLC 或复发性 NSCLC
- 根据 RECIST 指南（1.1 版）的定义，至少有一个可测量的病变
排除标准：
- 当前或之前对另一种抗体产品严重超敏反应
- 多原发癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ONO-4538 用于鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)
在每个治疗周期中，患者每两周接受一次纳武单抗（ONO-4538）静脉输注，剂量为 3 mg/kg，持续 6 周。
不允许改变剂量。
每 6 周进行一次放射学评估（计算机断层扫描/磁共振成像）。
患者进入后续治疗周期，除非符合停药标准，包括疾病进展、不可接受的不良事件和撤回同意。
因任何这些原因而停药的患者进入随访阶段。
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鳞状非小细胞肺癌患者的 ONO-4538 研究
其他名称：
非鳞状 NSCLC 患者的 ONO-4538 研究
其他名称：
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实验性的：ONO-4538 用于非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)
在每个治疗周期中，患者每两周接受一次纳武单抗（ONO-4538）静脉输注，剂量为 3 mg/kg，持续 6 周。
不允许改变剂量。
每 6 周进行一次放射学评估（计算机断层扫描/磁共振成像）。
患者进入后续治疗周期，除非符合停药标准，包括疾病进展、不可接受的不良事件和撤回同意。
因任何这些原因而停药的患者进入随访阶段。
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鳞状非小细胞肺癌患者的 ONO-4538 研究
其他名称：
非鳞状 NSCLC 患者的 ONO-4538 研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回复率（集中评估）
大体时间：筛选阶段：入组前最多 14 天。治疗阶段：每个周期的第 43 天或治疗阶段结束（最多约 10 个月）。随访阶段：最终剂量后 28 天，或停药后 28 天或更少天最终剂量。
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缓解率（%）=（确认最佳总体缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者人数/FAS总数）*100。
95%置信区间(CI)通过Wilson方法计算。
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筛选阶段：入组前最多 14 天。治疗阶段：每个周期的第 43 天或治疗阶段结束（最多约 10 个月）。随访阶段：最终剂量后 28 天，或停药后 28 天或更少天最终剂量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应率（研究者评估）
大体时间：筛选阶段：入组前最多 14 天。治疗阶段：每个周期的第 43 天或治疗阶段结束（最多约 10 个月）。随访阶段：最终剂量后 28 天，或停药后 28 天或更少天最终剂量。
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根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中通过 CT 或 MRI 评估的目标病灶的疗效评估标准：完全缓解 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少≥30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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筛选阶段：入组前最多 14 天。治疗阶段：每个周期的第 43 天或治疗阶段结束（最多约 10 个月）。随访阶段：最终剂量后 28 天，或停药后 28 天或更少天最终剂量。
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总体生存率
大体时间：随访阶段：最后一名参加研究的受试者接受治疗第一天后每 6 个月一次，直至死亡或研究完成。
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总生存期（天）=（因任何原因死亡的日期）-（研究产品首次给药日期）+1。95% CI 通过 Kaplan-Meier 法计算。
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随访阶段：最后一名参加研究的受试者接受治疗第一天后每 6 个月一次，直至死亡或研究完成。
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无进展生存期（集中评估）
大体时间：筛选阶段：入组前最多 14 天。治疗阶段：每个周期的第 43 天或直到确认中心 PD 或数据截止点。随访阶段：直到开始非小细胞肺癌或 PD 的后续治疗或复发。
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无进展生存期（天）=（首次记录的进展性疾病 (PD) 或任何原因导致的死亡的较早日期）-（研究产品的首次给药日期）+ 1。95% CI 通过 Kaplan-Meier 方法计算。
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筛选阶段：入组前最多 14 天。治疗阶段：每个周期的第 43 天或直到确认中心 PD 或数据截止点。随访阶段：直到开始非小细胞肺癌或 PD 的后续治疗或复发。
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反应持续时间（集中评估）
大体时间：筛选阶段：入组前最多 14 天。治疗阶段：每个周期的第 43 天或治疗阶段结束（最多约 10 个月）。随访阶段：直到开始非小细胞肺癌或 PD 的后续治疗或复发。
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根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中通过 CT 或 MRI 评估的目标病灶的疗效评估标准：完全缓解 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少≥30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
缓解持续时间（天）=（确认缓解后首次记录的 PD 或因任何原因导致的死亡的日期）-（首次确认 CR 或 PR 的日期）+ 1。中位数 (95% CI) 的计算公式为卡普兰-迈耶方法。
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筛选阶段：入组前最多 14 天。治疗阶段：每个周期的第 43 天或治疗阶段结束（最多约 10 个月）。随访阶段：直到开始非小细胞肺癌或 PD 的后续治疗或复发。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mitsunobu Tanimoto、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月25日
首次发布 (估计的)
2014年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月21日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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