Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONO-4538-studie hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

21. oktober 2024 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 multisenter, åpent, ukontrollert, fase II-studie i avansert ikke-småcellet lungekreft

Målet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ONO-4538 hos personer med stadium IIIB/IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft som er uegnet for radikal strålebehandling og resistente mot et platinabasert kjemoterapeutisk regime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 20 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
  3. Diagnose av NSCLC i stadium IIIB/IV uegnet for radikal strålebehandling i henhold til UICC-TNM klassifisering (7. utgave) eller tilbakevendende NSCLC
  4. Har minst én målbar lesjon, som definert av RECIST-retningslinjen (versjon 1.1)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere alvorlig overfølsomhet overfor et annet antistoffprodukt
  2. Flere primære kreftformer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ONO-4538 for plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
I hver behandlingssyklus fikk pasientene en intravenøs infusjon av nivolumab (ONO-4538) i en dose på 3 mg/kg annenhver uke i 6 uker. Endringer i dose var ikke tillatt. Radiologiske vurderinger (computertomografi/magnetisk resonanstomografi) ble utført hver 6. uke. Pasienter gikk inn i påfølgende behandlingssykluser med mindre de oppfylte seponeringskriterier, inkludert sykdomsprogresjon, uakseptable bivirkninger og tilbaketrekking av samtykke. Pasienter som ble seponert av noen av disse grunnene gikk inn i oppfølgingsfasen.
Legemiddel: ONO-4538
ONO-4538-studie hos pasienter med plateepitelkreft
Andre navn:
  • nivolumab
Legemiddel: ONO-4538
ONO-4538-studie hos pasienter med ikke-plateepitel-NSCLC
Andre navn:
  • nivolumab
Eksperimentell: ONO-4538 for ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
I hver behandlingssyklus fikk pasientene en intravenøs infusjon av nivolumab (ONO-4538) i en dose på 3 mg/kg annenhver uke i 6 uker. Endringer i dose var ikke tillatt. Radiologiske vurderinger (computertomografi/magnetisk resonanstomografi) ble utført hver 6. uke. Pasienter gikk inn i påfølgende behandlingssykluser med mindre de oppfylte seponeringskriterier, inkludert sykdomsprogresjon, uakseptable bivirkninger og tilbaketrekking av samtykke. Pasienter som ble seponert av noen av disse grunnene gikk inn i oppfølgingsfasen.
Legemiddel: ONO-4538
ONO-4538-studie hos pasienter med plateepitelkreft
Andre navn:
  • nivolumab
Legemiddel: ONO-4538
ONO-4538-studie hos pasienter med ikke-plateepitel-NSCLC
Andre navn:
  • nivolumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (sentralt vurdert)
Tidsramme: Screeningsfase: Inntil 14 dager før innrullering. Behandlingsfase: Dag 43 i hver syklus eller slutten av behandlingsfasen (opptil ca. 10 måneder). Oppfølgingsfase: 28 dager etter siste dose eller for seponering som skjer 28 eller færre dager etter siste dose.
Responsrate (%) = (Antall forsøkspersoner hvis bekreftede beste samlede respons var fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) / Totalt antall FAS)*100. 95 % konfidensintervall (KI) ble beregnet ved Wilson-metoden.
Screeningsfase: Inntil 14 dager før innrullering. Behandlingsfase: Dag 43 i hver syklus eller slutten av behandlingsfasen (opptil ca. 10 måneder). Oppfølgingsfase: 28 dager etter siste dose eller for seponering som skjer 28 eller færre dager etter siste dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (etterforskervurdert)
Tidsramme: Screeningsfase: Inntil 14 dager før innrullering. Behandlingsfase: Dag 43 i hver syklus eller slutten av behandlingsfasen (opptil ca. 10 måneder). Oppfølgingsfase: 28 dager etter siste dose eller for seponering som skjer 28 eller færre dager etter siste dose.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner vurdert ved CT eller MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Screeningsfase: Inntil 14 dager før innrullering. Behandlingsfase: Dag 43 i hver syklus eller slutten av behandlingsfasen (opptil ca. 10 måneder). Oppfølgingsfase: 28 dager etter siste dose eller for seponering som skjer 28 eller færre dager etter siste dose.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Oppfølgingsfase: Hver 6. måned etter første behandlingsdag for siste forsøksperson som ble registrert i studien, frem til død eller studie fullført.
Total overlevelse (dager) = (datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak) - (den første dosedatoen for forsøksproduktet) + 1. 95 % KI ble beregnet ved Kaplan-Meier-metoden.
Oppfølgingsfase: Hver 6. måned etter første behandlingsdag for siste forsøksperson som ble registrert i studien, frem til død eller studie fullført.
Progresjonsfri overlevelse (sentralt vurdert)
Tidsramme: Screeningsfase: Inntil 14 dager før innmelding.Behandlingsfase: Dag 43 i hver syklus eller til sentral PD ble bekreftet eller dataavskjæringspunkt.Oppfølgingsfase: Inntil påbegynt påfølgende behandling for ikke-småcellet lungekreft eller PD eller gjentakelse.
Progresjonsfri overlevelse (dager) = (den tidligere datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak) - (den første dosedatoen for undersøkelsesproduktet) + 1. 95 % KI ble beregnet ved Kaplan-Meier-metoden .
Screeningsfase: Inntil 14 dager før innmelding.Behandlingsfase: Dag 43 i hver syklus eller til sentral PD ble bekreftet eller dataavskjæringspunkt.Oppfølgingsfase: Inntil påbegynt påfølgende behandling for ikke-småcellet lungekreft eller PD eller gjentakelse.
Varighet av respons (sentralt vurdert)
Tidsramme: Screeningsfase: Inntil 14 dager før innmelding.Behandlingsfase: Dag 43 i hver syklus eller slutten av behandlingsfasen (opptil ca. 10 måneder). Oppfølgingsfase: Inntil påbegynt påfølgende behandling for ikke-småcellet lungekreft eller PD eller gjentakelse.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner vurdert ved CT eller MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR. Varighet av respons (dager) = (datoen for første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak etter at respons ble bekreftet) - (datoen for første bekreftede CR eller PR) + 1. Median (95 % KI) ble beregnet av Kaplan-Meier metode.
Screeningsfase: Inntil 14 dager før innmelding.Behandlingsfase: Dag 43 i hver syklus eller slutten av behandlingsfasen (opptil ca. 10 måneder). Oppfølgingsfase: Inntil påbegynt påfølgende behandling for ikke-småcellet lungekreft eller PD eller gjentakelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-4538-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på ONO-4538

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere