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진행성 비소세포폐암 환자에 대한 ONO-4538 연구

2024년 10월 21일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 진행성 비소세포폐암에 대한 다기관, 개방형, 통제되지 않은 제2상 연구

이 연구의 목적은 근치적 방사선 요법에 부적합하고 백금 기반 화학 요법에 내성이 있는 IIIB/IV 기 또는 재발성 비소세포 폐암 환자에서 ONO-4538의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, 대한민국
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Seongnam-si Clinical Site 104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상의 남성 또는 여성
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암
  3. UICC-TNM 분류(7판) 또는 재발성 NSCLC에 따른 근치적 방사선 요법에 부적합한 병기 IIIB/IV의 NSCLC 진단
  4. RECIST 가이드라인(버전 1.1)에서 정의한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음

제외 기준:

  1. 다른 항체 제품에 대한 현재 또는 이전의 중증 과민증
  2. 다발성 원발성 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 편평 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 ONO-4538
각 치료 주기에서 환자는 6주 동안 2주마다 니볼루맙(ONO-4538) 3mg/kg 용량을 정맥 내 주입 받았습니다. 복용량 변경은 허용되지 않았습니다. 방사선학적 평가(컴퓨터 단층촬영/자기공명영상)는 6주마다 수행되었습니다. 환자들은 질병 진행, 허용할 수 없는 부작용, 동의 철회 등 중단 기준을 충족하지 않는 한 후속 치료 주기에 들어갔습니다. 이러한 이유로 중단된 환자는 추적관찰 단계에 들어갔습니다.
의약품: ONO-4538
편평 NSCLC 환자를 대상으로 한 ONO-4538 연구
다른 이름들:
  • 니볼루맙
의약품: ONO-4538
비편평 NSCLC 환자를 대상으로 한 ONO-4538 연구
다른 이름들:
  • 니볼루맙
실험적: 비편평 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 ONO-4538
각 치료 주기에서 환자는 6주 동안 2주마다 니볼루맙(ONO-4538) 3mg/kg 용량을 정맥 내 주입 받았습니다. 복용량 변경은 허용되지 않았습니다. 방사선학적 평가(컴퓨터 단층촬영/자기공명영상)는 6주마다 수행되었습니다. 환자들은 질병 진행, 허용할 수 없는 부작용, 동의 철회 등 중단 기준을 충족하지 않는 한 후속 치료 주기에 들어갔습니다. 이러한 이유로 중단된 환자는 추적관찰 단계에 들어갔습니다.
의약품: ONO-4538
편평 NSCLC 환자를 대상으로 한 ONO-4538 연구
다른 이름들:
  • 니볼루맙
의약품: ONO-4538
비편평 NSCLC 환자를 대상으로 한 ONO-4538 연구
다른 이름들:
  • 니볼루맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(중앙 평가)
기간: 스크리닝 단계: 등록 전 최대 14일. 치료 단계: 각 주기의 43일 또는 치료 단계 종료(최대 약 10개월). 추적 단계: 최종 투여 후 28일 또는 투여 중단 후 28일 이하 최종 복용량.
반응률(%) = (전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 것으로 확인된 대상자 수 / 전체 FAS 수)*100. 95% 신뢰 구간(CI)은 Wilson 방법으로 계산되었습니다.
스크리닝 단계: 등록 전 최대 14일. 치료 단계: 각 주기의 43일 또는 치료 단계 종료(최대 약 10개월). 추적 단계: 최종 투여 후 28일 또는 투여 중단 후 28일 이하 최종 복용량.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(조사자 평가)
기간: 스크리닝 단계: 등록 전 최대 14일. 치료 단계: 각 주기의 43일 또는 치료 단계 종료(최대 약 10개월). 추적 단계: 최종 투여 후 28일 또는 투여 중단 후 28일 이하 최종 복용량.
CT 또는 MRI로 평가된 표적 병변에 대한 고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST v1.1): 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR.
스크리닝 단계: 등록 전 최대 14일. 치료 단계: 각 주기의 43일 또는 치료 단계 종료(최대 약 10개월). 추적 단계: 최종 투여 후 28일 또는 투여 중단 후 28일 이하 최종 복용량.
전체 생존
기간: 추적 단계: 연구에 등록한 마지막 피험자의 치료 첫날부터 사망 또는 연구가 완료될 때까지 6개월마다.
전체생존일수(일) = (어떤 원인으로 인한 사망일) - (시험약 첫 투여일) + 1. 95% CI는 Kaplan-Meier 방법으로 계산하였다.
추적 단계: 연구에 등록한 마지막 피험자의 치료 첫날부터 사망 또는 연구가 완료될 때까지 6개월마다.
무진행 생존(중앙 평가)
기간: 스크리닝 단계: 등록 전 최대 14일. 치료 단계: 각 주기의 43일째 또는 중심 PD가 확인되거나 데이터 중단 시점까지. 추적 단계: 비소세포폐암 또는 PD에 대한 후속 치료를 시작할 때까지 또는 회귀.
무진행 생존 기간(일) = (처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 발생한 가장 빠른 날짜) - (시험용 제품의 첫 번째 투여 날짜) + 1. 95% CI는 Kaplan-Meier 방법으로 계산되었습니다. .
스크리닝 단계: 등록 전 최대 14일. 치료 단계: 각 주기의 43일째 또는 중심 PD가 확인되거나 데이터 중단 시점까지. 추적 단계: 비소세포폐암 또는 PD에 대한 후속 치료를 시작할 때까지 또는 회귀.
응답 기간(중앙에서 평가)
기간: 스크리닝 단계: 등록 전 최대 14일. 치료 단계: 각 주기의 43일 또는 치료 단계 종료(최대 약 10개월). 추적 단계: 비소세포폐암 또는 PD에 대한 후속 치료를 시작할 때까지 또는 회귀.
CT 또는 MRI로 평가된 표적 병변에 대한 고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST v1.1): 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR. 반응 기간(일) = (반응이 확인된 후 처음으로 기록된 PD 또는 원인으로 인한 사망 날짜) - (처음 확인된 CR 또는 PR 날짜) + 1. 중앙값(95% CI)은 다음과 같이 계산되었습니다. 카플란-마이어 방법.
스크리닝 단계: 등록 전 최대 14일. 치료 단계: 각 주기의 43일 또는 치료 단계 종료(최대 약 10개월). 추적 단계: 비소세포폐암 또는 PD에 대한 후속 치료를 시작할 때까지 또는 회귀.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONO-4538-09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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