Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ONO-4538 -tutkimus potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 monikeskus, avoin, hallitsematon, faasi II -tutkimus pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ONO-4538:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaiheen IIIB/IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei sovellu radikaaliin sädehoitoon ja on resistentti platinapohjaiselle kemoterapeuttiselle hoito-ohjelmalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 20 vuotta
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  3. NSCLC-diagnoosi vaiheessa IIIB/IV, joka ei sovellu radikaaliin sädehoitoon UICC-TNM-luokituksen (7. painos) tai uusiutuvan NSCLC:n mukaan
  4. Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-ohjeen (versio 1.1) mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aiempi vakava yliherkkyys jollekin toiselle vasta-ainetuotteelle
  2. Useita primaarisia syöpiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ONO-4538 ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC)
Jokaisessa hoitosyklissä potilaat saivat nivolumabia (ONO-4538) suonensisäisenä infuusiona annoksella 3 mg/kg joka 2. viikko 6 viikon ajan. Annoksen muuttaminen ei ollut sallittua. Radiologiset arvioinnit (tietokonetomografia/magneettikuvaus) suoritettiin 6 viikon välein. Potilaat aloittivat myöhempiä hoitojaksoja, elleivät he täyttäneet lopetuskriteerejä, mukaan lukien taudin eteneminen, ei-hyväksyttävät haittatapahtumat ja suostumuksen peruuttaminen. Potilaat, jotka keskeytettiin jostain näistä syistä, siirtyivät seurantavaiheeseen.
Lääke: ONO-4538
ONO-4538 -tutkimus potilailla, joilla on squamous NSCLC
Muut nimet:
  • nivolumabi
Lääke: ONO-4538
ONO-4538 -tutkimus potilailla, joilla on ei-squamous NSCLC
Muut nimet:
  • nivolumabi
Kokeellinen: ONO-4538 ei-levyepiteelimäiseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC)
Jokaisessa hoitosyklissä potilaat saivat nivolumabia (ONO-4538) suonensisäisenä infuusiona annoksella 3 mg/kg joka 2. viikko 6 viikon ajan. Annoksen muuttaminen ei ollut sallittua. Radiologiset arvioinnit (tietokonetomografia/magneettikuvaus) suoritettiin 6 viikon välein. Potilaat aloittivat myöhempiä hoitojaksoja, elleivät he täyttäneet lopetuskriteerejä, mukaan lukien taudin eteneminen, ei-hyväksyttävät haittatapahtumat ja suostumuksen peruuttaminen. Potilaat, jotka keskeytettiin jostain näistä syistä, siirtyivät seurantavaiheeseen.
Lääke: ONO-4538
ONO-4538 -tutkimus potilailla, joilla on squamous NSCLC
Muut nimet:
  • nivolumabi
Lääke: ONO-4538
ONO-4538 -tutkimus potilailla, joilla on ei-squamous NSCLC
Muut nimet:
  • nivolumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (keskitetty)
Aikaikkuna: Seulontavaihe: Enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista. Hoitovaihe: kunkin syklin 43. päivä tai hoitovaiheen loppu (noin 10 kuukautta asti). Seurantavaihe: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai hoidon lopettamiseen 28 päivää tai vähemmän sen jälkeen viimeinen annos.
Vasteprosentti (%) = (Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden vahvistettu paras kokonaisvaste oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) / FAS:ien kokonaismäärä)*100. 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin Wilsonin menetelmällä.
Seulontavaihe: Enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista. Hoitovaihe: kunkin syklin 43. päivä tai hoitovaiheen loppu (noin 10 kuukautta asti). Seurantavaihe: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai hoidon lopettamiseen 28 päivää tai vähemmän sen jälkeen viimeinen annos.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (tutkijan arvioima)
Aikaikkuna: Seulontavaihe: Enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista. Hoitovaihe: kunkin syklin 43. päivä tai hoitovaiheen loppu (noin 10 kuukautta asti). Seurantavaihe: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai hoidon lopettamiseen 28 päivää tai vähemmän sen jälkeen viimeinen annos.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille, jotka on arvioitu TT:llä tai MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Seulontavaihe: Enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista. Hoitovaihe: kunkin syklin 43. päivä tai hoitovaiheen loppu (noin 10 kuukautta asti). Seurantavaihe: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai hoidon lopettamiseen 28 päivää tai vähemmän sen jälkeen viimeinen annos.
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Seurantavaihe: 6 kuukauden välein viimeisen tutkimukseen osallistuneen henkilön ensimmäisen hoitopäivän jälkeen kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
Kokonaiseloonjääminen (päiviä) = (kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä) - (tutkimustuotteen ensimmäinen annospäivä) + 1,95 % CI laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Seurantavaihe: 6 kuukauden välein viimeisen tutkimukseen osallistuneen henkilön ensimmäisen hoitopäivän jälkeen kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
Progression Free Survival (keskitettynä)
Aikaikkuna: Seulontavaihe: Enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista. Hoitovaihe: Kunkin syklin 43. päivä tai kunnes keskushermosto on varmistettu tai tietojen katkaisupiste. Seurantavaihe: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai PD:n myöhemmän hoidon aloittamiseen asti tai toistuminen.
Etenemisvapaa eloonjääminen (päiviä) = (ensimmäisen dokumentoidun progressiivisen taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisempi päivämäärä) - (tutkimustuotteen ensimmäinen annospäivä) + 1. 95 % luottamusväli laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä .
Seulontavaihe: Enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista. Hoitovaihe: Kunkin syklin 43. päivä tai kunnes keskushermosto on varmistettu tai tietojen katkaisupiste. Seurantavaihe: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai PD:n myöhemmän hoidon aloittamiseen asti tai toistuminen.
Vastauksen kesto (keskitetty)
Aikaikkuna: Seulontavaihe: Enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista. Hoitovaihe: kunkin syklin 43. päivä tai hoitovaiheen loppu (noin 10 kuukautta asti). Seurantavaihe: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai PD:n myöhemmän hoidon aloittamiseen asti tai toistuminen.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille, jotka on arvioitu TT:llä tai MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. Vasteen kesto (päiviä) = (ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä vasteen vahvistamisen jälkeen) - (ensimmäisen vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärä) + 1. Mediaani (95 % CI) laskettiin Kaplan-Meier menetelmä.
Seulontavaihe: Enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista. Hoitovaihe: kunkin syklin 43. päivä tai hoitovaiheen loppu (noin 10 kuukautta asti). Seurantavaihe: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai PD:n myöhemmän hoidon aloittamiseen asti tai toistuminen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-4538-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset ONO-4538

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa