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Estudio ONO-4538 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

21 de octubre de 2024 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Estudio de fase II multicéntrico, abierto, no controlado en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de ONO-4538 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/IV o recurrente no aptos para la radioterapia radical y resistentes a un régimen quimioterapéutico basado en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Corea, república de
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 20 años de edad
  2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente
  3. Diagnóstico de NSCLC en estadio IIIB/IV no apto para radioterapia radical según la clasificación UICC-TNM (7ª edición) o NSCLC recurrente
  4. Tiene al menos una lesión medible, según la definición de la guía RECIST (versión 1.1)

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad grave actual o anterior a otro producto de anticuerpos
  2. Múltiples cánceres primarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ONO-4538 para el cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas (NSCLC)
En cada ciclo de tratamiento, los pacientes recibieron una infusión intravenosa de nivolumab (ONO-4538) a una dosis de 3 mg/kg cada 2 semanas durante 6 semanas. No se permitieron cambios de dosis. Se realizaron evaluaciones radiológicas (tomografía computarizada/resonancia magnética) cada 6 semanas. Los pacientes ingresaron a ciclos de tratamiento posteriores a menos que cumplieran con los criterios de interrupción, incluida la progresión de la enfermedad, eventos adversos inaceptables y la retirada del consentimiento. Los pacientes que fueron suspendidos por cualquiera de estos motivos entraron en la fase de seguimiento.
Droga: ONO-4538
Estudio ONO-4538 en pacientes con NSCLC escamoso
Otros nombres:
  • nivolumab
Droga: ONO-4538
Estudio ONO-4538 en pacientes con NSCLC no escamoso
Otros nombres:
  • nivolumab
Experimental: ONO-4538 para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso
En cada ciclo de tratamiento, los pacientes recibieron una infusión intravenosa de nivolumab (ONO-4538) a una dosis de 3 mg/kg cada 2 semanas durante 6 semanas. No se permitieron cambios de dosis. Se realizaron evaluaciones radiológicas (tomografía computarizada/resonancia magnética) cada 6 semanas. Los pacientes ingresaron a ciclos de tratamiento posteriores a menos que cumplieran con los criterios de interrupción, incluida la progresión de la enfermedad, eventos adversos inaceptables y la retirada del consentimiento. Los pacientes que fueron suspendidos por cualquiera de estos motivos entraron en la fase de seguimiento.
Droga: ONO-4538
Estudio ONO-4538 en pacientes con NSCLC escamoso
Otros nombres:
  • nivolumab
Droga: ONO-4538
Estudio ONO-4538 en pacientes con NSCLC no escamoso
Otros nombres:
  • nivolumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (evaluada centralmente)
Periodo de tiempo: Fase de selección: hasta 14 días antes de la inscripción. Fase de tratamiento: día 43 de cada ciclo o final de la fase de tratamiento (hasta aproximadamente 10 meses). Fase de seguimiento: 28 días después de la dosis final o para la interrupción que ocurre 28 días o menos después dosis final.
Tasa de respuesta (%) = (Número de sujetos cuya mejor respuesta general confirmada fue respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)/Número total de FAS)*100. El intervalo de confianza (IC) del 95% se calculó mediante el método de Wilson.
Fase de selección: hasta 14 días antes de la inscripción. Fase de tratamiento: día 43 de cada ciclo o final de la fase de tratamiento (hasta aproximadamente 10 meses). Fase de seguimiento: 28 días después de la dosis final o para la interrupción que ocurre 28 días o menos después dosis final.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (evaluada por el investigador)
Periodo de tiempo: Fase de selección: hasta 14 días antes de la inscripción. Fase de tratamiento: día 43 de cada ciclo o final de la fase de tratamiento (hasta aproximadamente 10 meses). Fase de seguimiento: 28 días después de la dosis final o para la interrupción que ocurre 28 días o menos después dosis final.
Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesiones diana evaluadas mediante TC o resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR.
Fase de selección: hasta 14 días antes de la inscripción. Fase de tratamiento: día 43 de cada ciclo o final de la fase de tratamiento (hasta aproximadamente 10 meses). Fase de seguimiento: 28 días después de la dosis final o para la interrupción que ocurre 28 días o menos después dosis final.
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento: Cada 6 meses después del primer día de tratamiento del último sujeto inscrito en el estudio, hasta la muerte o finalización del estudio.
Supervivencia general (días) = ​​(fecha de muerte por cualquier causa) - (fecha de la primera dosis del producto en investigación) + 1. El IC del 95 % se calculó mediante el método de Kaplan-Meier.
Fase de seguimiento: Cada 6 meses después del primer día de tratamiento del último sujeto inscrito en el estudio, hasta la muerte o finalización del estudio.
Supervivencia libre de progresión (evaluada centralmente)
Periodo de tiempo: Fase de cribado: hasta 14 días antes de la inscripción. Fase de tratamiento: día 43 de cada ciclo o hasta que se confirme la EP central o el punto de corte de los datos. Fase de seguimiento: hasta el inicio del tratamiento posterior para el cáncer de pulmón de células no pequeñas o la EP o reaparición.
Supervivencia libre de progresión (días) = ​​(la fecha anterior de la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o muerte por cualquier causa) - (la fecha de la primera dosis del producto en investigación) + 1. El IC del 95 % se calculó mediante el método de Kaplan-Meier .
Fase de cribado: hasta 14 días antes de la inscripción. Fase de tratamiento: día 43 de cada ciclo o hasta que se confirme la EP central o el punto de corte de los datos. Fase de seguimiento: hasta el inicio del tratamiento posterior para el cáncer de pulmón de células no pequeñas o la EP o reaparición.
Duración de la respuesta (evaluada centralmente)
Periodo de tiempo: Fase de cribado: Hasta 14 días antes de la inscripción. Fase de tratamiento: Día 43 de cada ciclo o fin de la fase de tratamiento (hasta 10 meses aproximadamente). Fase de seguimiento: Hasta el inicio del tratamiento posterior para el cáncer de pulmón de células no pequeñas o EP o reaparición.
Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesiones diana evaluadas mediante TC o resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR. Duración de la respuesta (días) = ​​(la fecha de la primera EP documentada o muerte por cualquier causa después de que se confirmó la respuesta) - (la fecha de la primera RC o PR confirmada) + 1. La mediana (IC del 95 %) se calculó mediante Método de Kaplan-Meier.
Fase de cribado: Hasta 14 días antes de la inscripción. Fase de tratamiento: Día 43 de cada ciclo o fin de la fase de tratamiento (hasta 10 meses aproximadamente). Fase de seguimiento: Hasta el inicio del tratamiento posterior para el cáncer de pulmón de células no pequeñas o EP o reaparición.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-4538-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ONO-4538

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