Estudio ONO-4538 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
19 de marzo de 2021 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 Estudio de fase II multicéntrico, abierto, no controlado en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de ONO-4538 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/IV o recurrente no aptos para la radioterapia radical y resistentes a un régimen quimioterapéutico basado en platino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Incheon, Corea, república de
- Incheon Clinical Site 102
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul Clinical Site 101
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Seoul, Corea, república de
- Seoul Clinical Site 107
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Seoul, Corea, república de
- Seoul Clinical Site 108
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul Clinical Site 109
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul Clinical Site 110
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan Clinical Site 105
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Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de
- Cheongju-si Clinical Site 106
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Goyang-si Clinical Site 103
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Seongnam-si Clinical Site 104
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 20 años de edad
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente
- Diagnóstico de NSCLC en estadio IIIB/IV no apto para radioterapia radical según la clasificación UICC-TNM (7ª edición) o NSCLC recurrente
- Tiene al menos una lesión medible, según la definición de la guía RECIST (versión 1.1)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad grave actual o anterior a otro producto de anticuerpos
- Múltiples cánceres primarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ONO-4538
Inyección soluble en agua de ONO-4538, 100 mg/vial, 3 veces una vez cada 2 semanas en cada ciclo de 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta (evaluada centralmente)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta (evaluación del sitio de estudio por parte del investigador)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Aproximadamente 6 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Aproximadamente 1 año
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- ONO-4538-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ONO-4538
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