Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONO-4538-onderzoek bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

21 oktober 2024 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Multicenter, open-label, ongecontroleerd, fase II-onderzoek naar gevorderde niet-kleincellige longkanker

Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van ONO-4538 bij proefpersonen met stadium IIIB/IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker die ongeschikt is voor radicale radiotherapie en resistent is tegen een op platina gebaseerd chemotherapeutisch regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 20 jaar
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
  3. Diagnose van NSCLC in stadium IIIB/IV ongeschikt voor radicale radiotherapie volgens UICC-TNM-classificatie (7e editie) of recidiverend NSCLC
  4. Heeft minimaal één meetbare laesie, zoals gedefinieerd door de RECIST-richtlijn (versie 1.1)

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of eerdere ernstige overgevoeligheid voor een ander antilichaamproduct
  2. Meerdere primaire kankers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONO-4538 voor plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
In elke behandelingscyclus kregen patiënten elke 2 weken gedurende 6 weken een intraveneuze infusie van nivolumab (ONO-4538) in een dosis van 3 mg/kg. Veranderingen in de dosis waren niet toegestaan. Radiologische beoordelingen (computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming) werden elke zes weken uitgevoerd. Patiënten gingen door met volgende behandelingscycli, tenzij ze voldeden aan de stopzettingscriteria, waaronder ziekteprogressie, onaanvaardbare bijwerkingen en intrekking van de toestemming. Patiënten bij wie de behandeling om een ​​van deze redenen werd stopgezet, gingen de follow-upfase in.
Geneesmiddel: ONO-4538
ONO-4538-onderzoek bij patiënten met plaveiselcel-NSCLC
Andere namen:
  • nivolumab
Geneesmiddel: ONO-4538
ONO-4538-onderzoek bij patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC
Andere namen:
  • nivolumab
Experimenteel: ONO-4538 voor niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
In elke behandelingscyclus kregen patiënten elke 2 weken gedurende 6 weken een intraveneuze infusie van nivolumab (ONO-4538) in een dosis van 3 mg/kg. Veranderingen in de dosis waren niet toegestaan. Radiologische beoordelingen (computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming) werden elke zes weken uitgevoerd. Patiënten gingen door met volgende behandelingscycli, tenzij ze voldeden aan de stopzettingscriteria, waaronder ziekteprogressie, onaanvaardbare bijwerkingen en intrekking van de toestemming. Patiënten bij wie de behandeling om een ​​van deze redenen werd stopgezet, gingen de follow-upfase in.
Geneesmiddel: ONO-4538
ONO-4538-onderzoek bij patiënten met plaveiselcel-NSCLC
Andere namen:
  • nivolumab
Geneesmiddel: ONO-4538
ONO-4538-onderzoek bij patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC
Andere namen:
  • nivolumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (centraal beoordeeld)
Tijdsspanne: Screeningsfase: Tot 14 dagen vóór inschrijving. Behandelingsfase: Dag 43 van elke cyclus of einde van de behandelingsfase (tot ongeveer 10 maanden). Follow-upfase: 28 dagen na de laatste dosis of bij stopzetting 28 of minder dagen daarna laatste dosis.
Responspercentage (%) = (aantal proefpersonen waarvan de bevestigde beste algehele respons volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) was / totaal aantal FAS)*100. 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) werd berekend met de Wilson-methode.
Screeningsfase: Tot 14 dagen vóór inschrijving. Behandelingsfase: Dag 43 van elke cyclus of einde van de behandelingsfase (tot ongeveer 10 maanden). Follow-upfase: 28 dagen na de laatste dosis of bij stopzetting 28 of minder dagen daarna laatste dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (door onderzoeker beoordeeld)
Tijdsspanne: Screeningsfase: Tot 14 dagen vóór inschrijving. Behandelingsfase: Dag 43 van elke cyclus of einde van de behandelingsfase (tot ongeveer 10 maanden). Follow-upfase: 28 dagen na de laatste dosis of bij stopzetting 28 of minder dagen daarna laatste dosis.
Evaluatiecriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies beoordeeld met CT of MRI: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algemene respons (OR) = CR + PR.
Screeningsfase: Tot 14 dagen vóór inschrijving. Behandelingsfase: Dag 43 van elke cyclus of einde van de behandelingsfase (tot ongeveer 10 maanden). Follow-upfase: 28 dagen na de laatste dosis of bij stopzetting 28 of minder dagen daarna laatste dosis.
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vervolgfase: Elke 6 maanden na de eerste behandelingsdag van de laatste proefpersoon die aan het onderzoek deelnam, tot overlijden of voltooiing van het onderzoek.
Totale overleving (dagen) = (de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook) - (de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct) + 1. 95% BI werd berekend met de Kaplan-Meier-methode.
Vervolgfase: Elke 6 maanden na de eerste behandelingsdag van de laatste proefpersoon die aan het onderzoek deelnam, tot overlijden of voltooiing van het onderzoek.
Progressievrije overleving (centraal beoordeeld)
Tijdsspanne: Screeningsfase: Tot 14 dagen vóór inschrijving. Behandelingsfase: Dag 43 van elke cyclus of totdat de centrale PD werd bevestigd of het gegevensafkappunt werd bereikt. Vervolgfase: Tot het begin van de daaropvolgende behandeling voor niet-kleincellige longkanker of PD of herhaling.
Progressievrije overleving (dagen) = (de eerdere datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook) - (de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct) + 1. 95% BI werd berekend met de Kaplan-Meier-methode .
Screeningsfase: Tot 14 dagen vóór inschrijving. Behandelingsfase: Dag 43 van elke cyclus of totdat de centrale PD werd bevestigd of het gegevensafkappunt werd bereikt. Vervolgfase: Tot het begin van de daaropvolgende behandeling voor niet-kleincellige longkanker of PD of herhaling.
Duur van de respons (centraal beoordeeld)
Tijdsspanne: Screeningsfase: Tot 14 dagen vóór inschrijving. Behandelingsfase: Dag 43 van elke cyclus of einde van de behandelingsfase (tot ongeveer 10 maanden). Follow-upfase: Tot het begin van de volgende behandeling voor niet-kleincellige longkanker of Parkinson of herhaling.
Evaluatiecriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies beoordeeld met CT of MRI: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algemene respons (OR) = CR + PR. Duur van de respons (dagen) = (de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook nadat de respons was bevestigd) - (de datum van de eerste bevestigde CR of PR) + 1. Mediaan (95% BI) werd berekend door Kaplan-Meier-methode.
Screeningsfase: Tot 14 dagen vóór inschrijving. Behandelingsfase: Dag 43 van elke cyclus of einde van de behandelingsfase (tot ongeveer 10 maanden). Follow-upfase: Tot het begin van de volgende behandeling voor niet-kleincellige longkanker of Parkinson of herhaling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-4538-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren