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Estudo ONO-4538 em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

21 de outubro de 2024 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Estudo Multicêntrico, Aberto, Não Controlado, de Fase II em Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas

O objetivo do estudo é investigar a eficácia e a segurança do ONO-4538 em indivíduos com estágio IIIB/IV ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente, inadequado para radioterapia radical e resistente a um regime quimioterapêutico à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥ 20 anos de idade
  2. Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente
  3. Diagnóstico de NSCLC em estágio IIIB/IV inadequado para radioterapia radical de acordo com a classificação UICC-TNM (7ª edição) ou NSCLC recorrente
  4. Tem pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pela diretriz RECIST (versão 1.1)

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade grave atual ou anterior a outro produto de anticorpo
  2. Múltiplos cânceres primários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ONO-4538 para câncer de pulmão escamoso de células não pequenas (NSCLC)
Em cada ciclo de tratamento, os pacientes receberam uma infusão intravenosa de nivolumabe (ONO-4538) na dose de 3 mg/kg a cada 2 semanas durante 6 semanas. Não foram permitidas alterações na dose. Avaliações radiológicas (tomografia computadorizada/ressonância magnética) foram realizadas a cada 6 semanas. Os pacientes iniciaram ciclos de tratamento subsequentes, a menos que atendessem aos critérios de descontinuação, incluindo progressão da doença, eventos adversos inaceitáveis ​​e retirada do consentimento. Os pacientes que foram descontinuados por qualquer um desses motivos entraram na fase de acompanhamento.
Medicamento: ONO-4538
Estudo ONO-4538 em pacientes com NSCLC escamoso
Outros nomes:
  • nivolumabe
Medicamento: ONO-4538
Estudo ONO-4538 em pacientes com NSCLC não escamoso
Outros nomes:
  • nivolumabe
Experimental: ONO-4538 para câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas (NSCLC)
Em cada ciclo de tratamento, os pacientes receberam uma infusão intravenosa de nivolumabe (ONO-4538) na dose de 3 mg/kg a cada 2 semanas durante 6 semanas. Não foram permitidas alterações na dose. Avaliações radiológicas (tomografia computadorizada/ressonância magnética) foram realizadas a cada 6 semanas. Os pacientes iniciaram ciclos de tratamento subsequentes, a menos que atendessem aos critérios de descontinuação, incluindo progressão da doença, eventos adversos inaceitáveis ​​e retirada do consentimento. Os pacientes que foram descontinuados por qualquer um desses motivos entraram na fase de acompanhamento.
Medicamento: ONO-4538
Estudo ONO-4538 em pacientes com NSCLC escamoso
Outros nomes:
  • nivolumabe
Medicamento: ONO-4538
Estudo ONO-4538 em pacientes com NSCLC não escamoso
Outros nomes:
  • nivolumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (avaliada centralmente)
Prazo: Fase de triagem: Até 14 dias antes da inscrição. Fase de tratamento: Dia 43 de cada ciclo ou final da fase de tratamento (até aproximadamente 10 meses). Fase de acompanhamento: 28 dias após a dose final ou para descontinuação ocorrendo 28 dias ou menos após dose final.
Taxa de resposta (%) = (Número de indivíduos cuja melhor resposta global confirmada foi resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)/Número total de FAS)*100. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi calculado pelo método de Wilson.
Fase de triagem: Até 14 dias antes da inscrição. Fase de tratamento: Dia 43 de cada ciclo ou final da fase de tratamento (até aproximadamente 10 meses). Fase de acompanhamento: 28 dias após a dose final ou para descontinuação ocorrendo 28 dias ou menos após dose final.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (avaliada pelo investigador)
Prazo: Fase de triagem: Até 14 dias antes da inscrição. Fase de tratamento: Dia 43 de cada ciclo ou final da fase de tratamento (até aproximadamente 10 meses). Fase de acompanhamento: 28 dias após a dose final ou para descontinuação ocorrendo 28 dias ou menos após dose final.
Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo avaliadas por TC ou RM: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta Geral (OR) = CR + PR.
Fase de triagem: Até 14 dias antes da inscrição. Fase de tratamento: Dia 43 de cada ciclo ou final da fase de tratamento (até aproximadamente 10 meses). Fase de acompanhamento: 28 dias após a dose final ou para descontinuação ocorrendo 28 dias ou menos após dose final.
Sobrevivência geral
Prazo: Fase de acompanhamento: A cada 6 meses após o primeiro dia de tratamento do último sujeito inscrito no estudo, até o óbito ou conclusão do estudo.
Sobrevida global (dias) = ​​(data da morte por qualquer causa) - (data da primeira dose do produto sob investigação) + 1. O IC de 95% foi calculado pelo método de Kaplan-Meier.
Fase de acompanhamento: A cada 6 meses após o primeiro dia de tratamento do último sujeito inscrito no estudo, até o óbito ou conclusão do estudo.
Sobrevivência Livre de Progressão (Avaliada Centralmente)
Prazo: Fase de triagem: Até 14 dias antes da inscrição. Fase de tratamento: Dia 43 de cada ciclo ou até que a DP central seja confirmada ou o ponto de corte dos dados. Fase de acompanhamento: Até o início do tratamento subsequente para câncer de pulmão de células não pequenas ou DP ou recorrência.
Sobrevida livre de progressão (dias) = ​​(data anterior da primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa) - (data da primeira dose do produto sob investigação) + 1. IC de 95% foi calculado pelo método Kaplan-Meier .
Fase de triagem: Até 14 dias antes da inscrição. Fase de tratamento: Dia 43 de cada ciclo ou até que a DP central seja confirmada ou o ponto de corte dos dados. Fase de acompanhamento: Até o início do tratamento subsequente para câncer de pulmão de células não pequenas ou DP ou recorrência.
Duração da resposta (avaliada centralmente)
Prazo: Fase de triagem: Até 14 dias antes da inscrição. Fase de tratamento: Dia 43 de cada ciclo ou final da fase de tratamento (até aproximadamente 10 meses). Fase de acompanhamento: Até o início do tratamento subsequente para câncer de pulmão de células não pequenas ou DP ou recorrência.
Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo avaliadas por TC ou RM: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta Geral (OR) = CR + PR. Duração da resposta (dias) = ​​(a data da primeira DP documentada ou morte por qualquer causa após a confirmação da resposta) - (a data da primeira CR ou PR confirmada) + 1. A mediana (IC 95%) foi calculada por Método Kaplan-Meier.
Fase de triagem: Até 14 dias antes da inscrição. Fase de tratamento: Dia 43 de cada ciclo ou final da fase de tratamento (até aproximadamente 10 meses). Fase de acompanhamento: Até o início do tratamento subsequente para câncer de pulmão de células não pequenas ou DP ou recorrência.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

26 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-4538-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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