Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONO-4538 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

21. října 2024 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie fáze II pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost ONO-4538 u subjektů se stádiem IIIB/IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic nevhodným pro radikální radioterapii a rezistentními na chemoterapeutický režim na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 20 let
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  3. Diagnostika NSCLC ve stadiu IIIB/IV nevhodné pro radikální radioterapii podle klasifikace UICC-TNM (7. vydání) nebo recidivující NSCLC
  4. Má alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno směrnicí RECIST (verze 1.1)

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo předchozí těžká přecitlivělost na jiný protilátkový přípravek
  2. Mnohočetné primární rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ONO-4538 pro skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
V každém léčebném cyklu pacienti dostávali intravenózní infuzi nivolumabu (ONO-4538) v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny po dobu 6 týdnů. Změny v dávce nebyly povoleny. Radiologická hodnocení (počítačová tomografie/zobrazování magnetickou rezonancí) byla prováděna každých 6 týdnů. Pacienti vstoupili do následujících léčebných cyklů, pokud nesplnili kritéria přerušení, včetně progrese onemocnění, nepřijatelných nežádoucích účinků a odvolání souhlasu. Pacienti, kteří byli z některého z těchto důvodů vysazeni, vstoupili do fáze sledování.
Lék: ONO-4538
Studie ONO-4538 u pacientů se skvamózním NSCLC
Ostatní jména:
  • nivolumab
Lék: ONO-4538
Studie ONO-4538 u pacientů s neskvamózním NSCLC
Ostatní jména:
  • nivolumab
Experimentální: ONO-4538 pro neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
V každém léčebném cyklu pacienti dostávali intravenózní infuzi nivolumabu (ONO-4538) v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny po dobu 6 týdnů. Změny v dávce nebyly povoleny. Radiologická hodnocení (počítačová tomografie/zobrazování magnetickou rezonancí) byla prováděna každých 6 týdnů. Pacienti vstoupili do následujících léčebných cyklů, pokud nesplnili kritéria přerušení, včetně progrese onemocnění, nepřijatelných nežádoucích účinků a odvolání souhlasu. Pacienti, kteří byli z některého z těchto důvodů vysazeni, vstoupili do fáze sledování.
Lék: ONO-4538
Studie ONO-4538 u pacientů se skvamózním NSCLC
Ostatní jména:
  • nivolumab
Lék: ONO-4538
Studie ONO-4538 u pacientů s neskvamózním NSCLC
Ostatní jména:
  • nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (centrálně hodnoceno)
Časové okno: Screeningová fáze: až 14 dní před zařazením do studie.Léčebná fáze: 43. den každého cyklu nebo konec léčebné fáze (až přibližně 10 měsíců).Fáze sledování: 28 dní po poslední dávce nebo pro přerušení, ke kterému dojde 28 nebo méně dní po konečná dávka.
Míra odpovědi (%) = (počet subjektů, u kterých byla potvrzena nejlepší celková odpověď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) / celkový počet FAS)*100. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vypočten Wilsonovou metodou.
Screeningová fáze: až 14 dní před zařazením do studie.Léčebná fáze: 43. den každého cyklu nebo konec léčebné fáze (až přibližně 10 měsíců).Fáze sledování: 28 dní po poslední dávce nebo pro přerušení, ke kterému dojde 28 nebo méně dní po konečná dávka.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (posouzeno vyšetřovatelem)
Časové okno: Screeningová fáze: až 14 dní před zařazením do studie.Léčebná fáze: 43. den každého cyklu nebo konec léčebné fáze (až přibližně 10 měsíců).Fáze sledování: 28 dní po poslední dávce nebo pro přerušení, ke kterému dojde 28 nebo méně dní po konečná dávka.
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze hodnocené pomocí CT nebo MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Screeningová fáze: až 14 dní před zařazením do studie.Léčebná fáze: 43. den každého cyklu nebo konec léčebné fáze (až přibližně 10 měsíců).Fáze sledování: 28 dní po poslední dávce nebo pro přerušení, ke kterému dojde 28 nebo méně dní po konečná dávka.
Celkové přežití
Časové okno: Fáze sledování: Každých 6 měsíců po prvním dni léčby posledního subjektu zařazeného do studie až do smrti nebo dokončení studie.
Celkové přežití (dny) = (datum úmrtí z jakékoli příčiny) - (datum první dávky hodnoceného přípravku) + 1. 95% CI bylo vypočteno Kaplan-Meierovou metodou.
Fáze sledování: Každých 6 měsíců po prvním dni léčby posledního subjektu zařazeného do studie až do smrti nebo dokončení studie.
Přežití bez progrese (centrálně hodnoceno)
Časové okno: Screeningová fáze: Až 14 dní před zařazením.Léčebná fáze: 43. den každého cyklu nebo dokud není potvrzena centrální PD nebo datový limit.Fáze sledování: Do zahájení následné léčby nemalobuněčného karcinomu plic nebo PD popř. opakování.
Přežití bez progrese (dny) = (dřívější datum prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny) - (datum první dávky hodnoceného přípravku) + 1. 95% CI bylo vypočteno Kaplan-Meierovou metodou .
Screeningová fáze: Až 14 dní před zařazením.Léčebná fáze: 43. den každého cyklu nebo dokud není potvrzena centrální PD nebo datový limit.Fáze sledování: Do zahájení následné léčby nemalobuněčného karcinomu plic nebo PD popř. opakování.
Doba trvání odpovědi (centrálně hodnoceno)
Časové okno: Screeningová fáze: Až 14 dní před zařazením.Léčebná fáze: 43. den každého cyklu nebo konec léčebné fáze (až přibližně 10 měsíců).Fáze sledování: Do zahájení následné léčby nemalobuněčného karcinomu plic nebo PD nebo opakování.
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze hodnocené pomocí CT nebo MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR. Doba trvání odpovědi (dny) = (datum první dokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny po potvrzení odpovědi) - (datum první potvrzené CR nebo PR) + 1. Medián (95% CI) byl vypočten jako Kaplan-Meierova metoda.
Screeningová fáze: Až 14 dní před zařazením.Léčebná fáze: 43. den každého cyklu nebo konec léčebné fáze (až přibližně 10 měsíců).Fáze sledování: Do zahájení následné léčby nemalobuněčného karcinomu plic nebo PD nebo opakování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4538-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na ONO-4538

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit