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ONO-4538-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Multizentrische, offene, unkontrollierte Phase-II-Studie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-4538 bei Patienten mit Stadium IIIB/IV oder rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen, die für eine radikale Strahlentherapie ungeeignet und resistent gegen eine platinbasierte Chemotherapie sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ≥ 20 Jahre
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs
  3. Diagnose von NSCLC im Stadium IIIB/IV, das für eine radikale Strahlentherapie gemäß UICC-TNM-Klassifikation (7. Ausgabe) ungeeignet ist, oder rezidivierendem NSCLC
  4. Hat mindestens eine messbare Läsion gemäß der Definition der RECIST-Richtlinie (Version 1.1)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere schwere Überempfindlichkeit gegen ein anderes Antikörperprodukt
  2. Mehrere primäre Krebserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONO-4538 für Plattenepithelkarzinom der nicht-kleinzelligen Lunge (NSCLC)
In jedem Behandlungszyklus erhielten die Patienten 6 Wochen lang alle 2 Wochen eine intravenöse Infusion von Nivolumab (ONO-4538) in einer Dosis von 3 mg/kg. Dosisänderungen waren nicht zulässig. Alle 6 Wochen wurden radiologische Untersuchungen (Computertomographie/Magnetresonanztomographie) durchgeführt. Die Patienten traten in weitere Behandlungszyklen ein, es sei denn, sie erfüllten die Abbruchkriterien, einschließlich Krankheitsprogression, inakzeptablen unerwünschten Ereignissen und Widerruf der Einwilligung. Patienten, die aus einem dieser Gründe aus der Studie ausgeschlossen wurden, traten in die Nachbeobachtungsphase ein.
Arzneimittel: ONO-4538
ONO-4538-Studie bei Patienten mit Plattenepithel-NSCLC
Andere Namen:
  • Nivolumab
Arzneimittel: ONO-4538
ONO-4538-Studie bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC
Andere Namen:
  • Nivolumab
Experimental: ONO-4538 für nicht-plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
In jedem Behandlungszyklus erhielten die Patienten 6 Wochen lang alle 2 Wochen eine intravenöse Infusion von Nivolumab (ONO-4538) in einer Dosis von 3 mg/kg. Dosisänderungen waren nicht zulässig. Alle 6 Wochen wurden radiologische Untersuchungen (Computertomographie/Magnetresonanztomographie) durchgeführt. Die Patienten traten in weitere Behandlungszyklen ein, es sei denn, sie erfüllten die Abbruchkriterien, einschließlich Krankheitsprogression, inakzeptablen unerwünschten Ereignissen und Widerruf der Einwilligung. Patienten, die aus einem dieser Gründe aus der Studie ausgeschlossen wurden, traten in die Nachbeobachtungsphase ein.
Arzneimittel: ONO-4538
ONO-4538-Studie bei Patienten mit Plattenepithel-NSCLC
Andere Namen:
  • Nivolumab
Arzneimittel: ONO-4538
ONO-4538-Studie bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC
Andere Namen:
  • Nivolumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (zentral bewertet)
Zeitfenster: Screening-Phase: Bis zu 14 Tage vor der Einschreibung. Behandlungsphase: Tag 43 jedes Zyklus oder Ende der Behandlungsphase (bis zu etwa 10 Monate). Nachbeobachtungsphase: 28 Tage nach der letzten Dosis oder bei Abbruch, der 28 oder weniger Tage danach erfolgt Enddosis.
Rücklaufquote (%) = (Anzahl der Probanden, deren bestätigte beste Gesamtreaktion eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) war / Gesamtzahl der FAS)*100. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurde nach der Wilson-Methode berechnet.
Screening-Phase: Bis zu 14 Tage vor der Einschreibung. Behandlungsphase: Tag 43 jedes Zyklus oder Ende der Behandlungsphase (bis zu etwa 10 Monate). Nachbeobachtungsphase: 28 Tage nach der letzten Dosis oder bei Abbruch, der 28 oder weniger Tage danach erfolgt Enddosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (vom Forscher beurteilt)
Zeitfenster: Screening-Phase: Bis zu 14 Tage vor der Einschreibung. Behandlungsphase: Tag 43 jedes Zyklus oder Ende der Behandlungsphase (bis zu etwa 10 Monate). Nachbeobachtungsphase: 28 Tage nach der letzten Dosis oder bei Abbruch, der 28 oder weniger Tage danach erfolgt Enddosis.
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für durch CT oder MRT beurteilte Zielläsionen: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Screening-Phase: Bis zu 14 Tage vor der Einschreibung. Behandlungsphase: Tag 43 jedes Zyklus oder Ende der Behandlungsphase (bis zu etwa 10 Monate). Nachbeobachtungsphase: 28 Tage nach der letzten Dosis oder bei Abbruch, der 28 oder weniger Tage danach erfolgt Enddosis.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase: Alle 6 Monate nach dem ersten Behandlungstag des letzten in die Studie aufgenommenen Probanden bis zum Tod oder Abschluss der Studie.
Gesamtüberleben (Tage) = (Datum des Todes aus irgendeinem Grund) – (Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats) + 1. Das 95 %-KI wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Nachbeobachtungsphase: Alle 6 Monate nach dem ersten Behandlungstag des letzten in die Studie aufgenommenen Probanden bis zum Tod oder Abschluss der Studie.
Progressionsfreies Überleben (zentral beurteilt)
Zeitfenster: Screening-Phase: Bis zu 14 Tage vor der Einschreibung. Behandlungsphase: Tag 43 jedes Zyklus oder bis zur Bestätigung der zentralen Parkinson-Krankheit oder bis zur Datenunterbrechung. Nachbeobachtungsphase: Bis zum Beginn der Folgebehandlung für nichtkleinzelligen Lungenkrebs oder PD oder Wiederauftreten.
Progressionsfreies Überleben (Tage) = (das frühere Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund) – (das Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats) + 1. Das 95 %-KI wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet .
Screening-Phase: Bis zu 14 Tage vor der Einschreibung. Behandlungsphase: Tag 43 jedes Zyklus oder bis zur Bestätigung der zentralen Parkinson-Krankheit oder bis zur Datenunterbrechung. Nachbeobachtungsphase: Bis zum Beginn der Folgebehandlung für nichtkleinzelligen Lungenkrebs oder PD oder Wiederauftreten.
Dauer der Reaktion (zentral bewertet)
Zeitfenster: Screening-Phase: Bis zu 14 Tage vor der Einschreibung. Behandlungsphase: Tag 43 jedes Zyklus oder Ende der Behandlungsphase (bis zu ca. 10 Monate). Follow-up-Phase: Bis zum Beginn der Folgebehandlung für nichtkleinzelligen Lungenkrebs oder PD oder Wiederauftreten.
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für durch CT oder MRT beurteilte Zielläsionen: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR. Dauer des Ansprechens (Tage) = (das Datum des ersten dokumentierten PD oder Todes aus irgendeinem Grund nach Bestätigung des Ansprechens) – (das Datum des ersten bestätigten CR oder PR) + 1. Der Median (95 %-KI) wurde berechnet nach Kaplan-Meier-Methode.
Screening-Phase: Bis zu 14 Tage vor der Einschreibung. Behandlungsphase: Tag 43 jedes Zyklus oder Ende der Behandlungsphase (bis zu ca. 10 Monate). Follow-up-Phase: Bis zum Beginn der Folgebehandlung für nichtkleinzelligen Lungenkrebs oder PD oder Wiederauftreten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4538-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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