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ONO-4538-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

19. März 2021 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Multizentrische, offene, unkontrollierte Phase-II-Studie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-4538 bei Patienten mit Stadium IIIB/IV oder rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen, die für eine radikale Strahlentherapie ungeeignet und resistent gegen eine platinbasierte Chemotherapie sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ≥ 20 Jahre
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs
  3. Diagnose von NSCLC im Stadium IIIB/IV, das für eine radikale Strahlentherapie gemäß UICC-TNM-Klassifikation (7. Ausgabe) ungeeignet ist, oder rezidivierendem NSCLC
  4. Hat mindestens eine messbare Läsion gemäß der Definition der RECIST-Richtlinie (Version 1.1)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere schwere Überempfindlichkeit gegen ein anderes Antikörperprodukt
  2. Mehrere primäre Krebserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONO-4538
ONO-4538 wasserlösliche Injektion, 100 mg/Fläschchen, dreimal alle 2 Wochen in jedem 6-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: ONO-4538

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote (zentral erhoben)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote (Beurteilung des Studienorts durch den Prüfarzt)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4538-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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