Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ONO-4538 у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

21 октября 2024 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Многоцентровое, открытое, неконтролируемое исследование фазы II при распространенном немелкоклеточном раке легкого

Целью исследования является изучение эффективности и безопасности ONO-4538 у пациентов со стадией IIIB/IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого, не поддающимся радикальной лучевой терапии и резистентным к химиотерапевтическому режиму на основе платины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥ 20 лет
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
  3. Диагностика НМРЛ стадии IIIB/IV, не поддающейся радикальной лучевой терапии по классификации UICC-TNM (7-е издание), или рецидива НМРЛ
  4. Имеет хотя бы одно поддающееся измерению поражение в соответствии с рекомендациями RECIST (версия 1.1)

Критерий исключения:

  1. Текущая или предшествующая тяжелая гиперчувствительность к другому продукту антитела
  2. Множественные первичные опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ONO-4538 при плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)
В каждом цикле лечения пациенты получали внутривенную инфузию ниволумаба (ONO-4538) в дозе 3 мг/кг каждые 2 недели в течение 6 недель. Изменения дозы не допускались. Рентгенологические исследования (компьютерная томография/магнитно-резонансная томография) проводились каждые 6 недель. Пациенты включались в последующие циклы лечения, если они не соответствовали критериям прекращения лечения, включая прогрессирование заболевания, неприемлемые нежелательные явления и отзыв согласия. Пациенты, которые были прекращены по любой из этих причин, вошли в фазу наблюдения.
Лекарство: ОНО-4538
Исследование ONO-4538 у пациентов с плоскоклеточным НМРЛ
Другие имена:
  • ниволумаб
Лекарство: ОНО-4538
Исследование ONO-4538 у пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ
Другие имена:
  • ниволумаб
Экспериментальный: ONO-4538 при неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)
В каждом цикле лечения пациенты получали внутривенную инфузию ниволумаба (ONO-4538) в дозе 3 мг/кг каждые 2 недели в течение 6 недель. Изменения дозы не допускались. Рентгенологические исследования (компьютерная томография/магнитно-резонансная томография) проводились каждые 6 недель. Пациенты включались в последующие циклы лечения, если они не соответствовали критериям прекращения лечения, включая прогрессирование заболевания, неприемлемые нежелательные явления и отзыв согласия. Пациенты, которые были прекращены по любой из этих причин, вошли в фазу наблюдения.
Лекарство: ОНО-4538
Исследование ONO-4538 у пациентов с плоскоклеточным НМРЛ
Другие имена:
  • ниволумаб
Лекарство: ОНО-4538
Исследование ONO-4538 у пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ
Другие имена:
  • ниволумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов (централизованно оцениваемая)
Временное ограничение: Фаза скрининга: до 14 дней до включения в список. Фаза лечения: 43-й день каждого цикла или фаза окончания лечения (примерно до 10 месяцев). Фаза последующего наблюдения: 28 дней после последней дозы или прекращение лечения, происходящее через 28 или менее дней после конечная доза.
Частота ответов (%) = (Количество субъектов, у которых подтвержденный лучший общий ответ был полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) / Общее количество FAS) * 100. 95% Доверительный интервал (ДИ) рассчитывался по методу Вильсона.
Фаза скрининга: до 14 дней до включения в список. Фаза лечения: 43-й день каждого цикла или фаза окончания лечения (примерно до 10 месяцев). Фаза последующего наблюдения: 28 дней после последней дозы или прекращение лечения, происходящее через 28 или менее дней после конечная доза.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов (по оценке исследователя)
Временное ограничение: Фаза скрининга: до 14 дней до включения в список. Фаза лечения: 43-й день каждого цикла или фаза окончания лечения (примерно до 10 месяцев). Фаза последующего наблюдения: 28 дней после последней дозы или прекращение лечения, происходящее через 28 или менее дней после конечная доза.
Критерии оценки ответа. В критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) для целевых поражений, оцениваемых с помощью КТ или МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; Общий ответ (OR) = CR + PR.
Фаза скрининга: до 14 дней до включения в список. Фаза лечения: 43-й день каждого цикла или фаза окончания лечения (примерно до 10 месяцев). Фаза последующего наблюдения: 28 дней после последней дозы или прекращение лечения, происходящее через 28 или менее дней после конечная доза.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Фаза последующего наблюдения: каждые 6 месяцев после первого дня лечения последнего субъекта, включенного в исследование, до смерти или завершения исследования.
Общая выживаемость (дни) = (дата смерти по любой причине) - (дата первой дозы исследуемого продукта) + 1. 95% ДИ рассчитывали по методу Каплана-Мейера.
Фаза последующего наблюдения: каждые 6 месяцев после первого дня лечения последнего субъекта, включенного в исследование, до смерти или завершения исследования.
Выживаемость без прогрессирования (централизованная оценка)
Временное ограничение: Фаза скрининга: до 14 дней до регистрации. Фаза лечения: 43-й день каждого цикла или до тех пор, пока не будет подтвержден центральный БП или точка отсечения данных. Фаза последующего наблюдения: до начала последующего лечения немелкоклеточного рака легкого или БП или рецидив.
Выживаемость без прогрессирования (дни) = (более ранняя дата первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти по любой причине) - (дата первой дозы исследуемого продукта) + 1. 95% ДИ рассчитывался по методу Каплана-Мейера. .
Фаза скрининга: до 14 дней до регистрации. Фаза лечения: 43-й день каждого цикла или до тех пор, пока не будет подтвержден центральный БП или точка отсечения данных. Фаза последующего наблюдения: до начала последующего лечения немелкоклеточного рака легкого или БП или рецидив.
Продолжительность ответа (централизованно оцениваемая)
Временное ограничение: Фаза скрининга: до 14 дней до регистрации. Фаза лечения: 43-й день каждого цикла или конец фазы лечения (приблизительно до 10 месяцев). Фаза последующего наблюдения: до начала последующего лечения немелкоклеточного рака легкого или БП или рецидив.
Критерии оценки ответа. В критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) для целевых поражений, оцениваемых с помощью КТ или МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; Общий ответ (OR) = CR + PR. Продолжительность ответа (дни) = (дата первого зарегистрированного ПР или смерти по любой причине после подтверждения ответа) - (дата первого подтвержденного ПР или ПР) + 1. Медиана (95% ДИ) рассчитывалась по формуле Метод Каплана-Мейера.
Фаза скрининга: до 14 дней до регистрации. Фаза лечения: 43-й день каждого цикла или конец фазы лечения (приблизительно до 10 месяцев). Фаза последующего наблюдения: до начала последующего лечения немелкоклеточного рака легкого или БП или рецидив.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-4538-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОНО-4538

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться