Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ONO-4538 vizsgálat előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegeken

2024. október 21. frissítette: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 többközpontú, nyílt, nem kontrollált, II. fázisú vizsgálat előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban

A vizsgálat célja az ONO-4538 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata IIIB/IV. stádiumú vagy visszatérő, radikális sugárkezelésre alkalmatlan, platina alapú kemoterápiás kezelésre rezisztens, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥ 20 éves
  2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák
  3. Az UICC-TNM osztályozás (7. kiadás) szerinti radikális sugárterápiára alkalmatlan NSCLC diagnózisa IIIB/IV. stádiumban vagy visszatérő NSCLC
  4. Legalább egy mérhető léziója van, a RECIST-irányelv (1.1-es verzió) szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi vagy korábbi súlyos túlérzékenység más antitesttermékekkel szemben
  2. Több elsődleges rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ONO-4538 laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére
Minden kezelési ciklusban a betegek intravénás nivolumab (ONO-4538) infúziót kaptak 3 mg/ttkg dózisban kéthetente 6 héten keresztül. Az adag módosítása nem megengedett. Radiológiai vizsgálatokat (számítógépes tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás) 6 hetente végeztek. A betegek a következő kezelési ciklusokba léptek, hacsak nem teljesítették a abbahagyás kritériumait, beleértve a betegség progresszióját, az elfogadhatatlan nemkívánatos eseményeket és a beleegyezés visszavonását. Azok a betegek, akiket ezen okok bármelyike ​​miatt abbahagytak, a követési szakaszba léptek.
Drog: ONO-4538
ONO-4538 Vizsgálat laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeken
Más nevek:
  • nivolumab
Drog: ONO-4538
ONO-4538 Vizsgálat nem pikkelysömörben szenvedő betegeken
Más nevek:
  • nivolumab
Kísérleti: ONO-4538 nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére
Minden kezelési ciklusban a betegek intravénás nivolumab (ONO-4538) infúziót kaptak 3 mg/ttkg dózisban kéthetente 6 héten keresztül. Az adag módosítása nem megengedett. Radiológiai vizsgálatokat (számítógépes tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás) 6 hetente végeztek. A betegek a következő kezelési ciklusokba léptek, hacsak nem teljesítették a abbahagyás kritériumait, beleértve a betegség progresszióját, az elfogadhatatlan nemkívánatos eseményeket és a beleegyezés visszavonását. Azok a betegek, akiket ezen okok bármelyike ​​miatt abbahagytak, a követési szakaszba léptek.
Drog: ONO-4538
ONO-4538 Vizsgálat laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeken
Más nevek:
  • nivolumab
Drog: ONO-4538
ONO-4538 Vizsgálat nem pikkelysömörben szenvedő betegeken
Más nevek:
  • nivolumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány (központilag értékelt)
Időkeret: Szűrési szakasz: Legfeljebb 14 nappal a beiratkozás előtt. Kezelési szakasz: minden ciklus 43. napja vagy a kezelési fázis vége (legfeljebb 10 hónapig). Követési szakasz: 28 nappal az utolsó adag beadása után vagy a kezelés abbahagyása 28 vagy kevesebb nappal azután végső adag.
Válaszadási arány (%) = (Azon alanyok száma, akiknél a megerősített legjobb általános válasz teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt / FAS összes száma)*100. A 95%-os konfidencia intervallumot (CI) Wilson módszerrel számítottuk ki.
Szűrési szakasz: Legfeljebb 14 nappal a beiratkozás előtt. Kezelési szakasz: minden ciklus 43. napja vagy a kezelési fázis vége (legfeljebb 10 hónapig). Követési szakasz: 28 nappal az utolsó adag beadása után vagy a kezelés abbahagyása 28 vagy kevesebb nappal azután végső adag.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány (nyomozó által értékelt)
Időkeret: Szűrési szakasz: Legfeljebb 14 nappal a beiratkozás előtt. Kezelési szakasz: minden ciklus 43. napja vagy a kezelési fázis vége (legfeljebb 10 hónapig). Követési szakasz: 28 nappal az utolsó adag beadása után vagy a kezelés abbahagyása 28 vagy kevesebb nappal azután végső adag.
Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.1) a CT-vel vagy MRI-vel értékelt célléziókhoz: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
Szűrési szakasz: Legfeljebb 14 nappal a beiratkozás előtt. Kezelési szakasz: minden ciklus 43. napja vagy a kezelési fázis vége (legfeljebb 10 hónapig). Követési szakasz: 28 nappal az utolsó adag beadása után vagy a kezelés abbahagyása 28 vagy kevesebb nappal azután végső adag.
Általános túlélés
Időkeret: Nyomon követési szakasz: 6 havonta az utolsó vizsgálatba bevont alany kezelésének első napját követően, a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig.
Teljes túlélés (nap) = (bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma) - (a vizsgálati készítmény első adagolási dátuma) + 1,95% CI Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki.
Nyomon követési szakasz: 6 havonta az utolsó vizsgálatba bevont alany kezelésének első napját követően, a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig.
Progressziómentes túlélés (központilag értékelt)
Időkeret: Szűrési fázis: Legfeljebb 14 nappal a beiratkozás előtt.Kezelési fázis: Minden ciklus 43. napja vagy a központi PD megerősítéséig vagy az adatok határértékéig.Követési szakasz: A nem-kissejtes tüdőrák vagy PD utólagos kezelésének megkezdéséig, ill. ismétlődés.
Progressziómentes túlélés (nap) = (az első dokumentált progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás korábbi időpontja) - (a vizsgálati készítmény első adagolási dátuma) + 1. A 95%-os CI-t Kaplan-Meier módszerrel számítottuk .
Szűrési fázis: Legfeljebb 14 nappal a beiratkozás előtt.Kezelési fázis: Minden ciklus 43. napja vagy a központi PD megerősítéséig vagy az adatok határértékéig.Követési szakasz: A nem-kissejtes tüdőrák vagy PD utólagos kezelésének megkezdéséig, ill. ismétlődés.
A válasz időtartama (központilag értékelt)
Időkeret: Szűrési szakasz: Legfeljebb 14 nappal a beiratkozás előtt. Kezelési szakasz: Minden ciklus 43. napja vagy a kezelési fázis vége (legfeljebb 10 hónapig). Nyomon követési szakasz: A nem-kissejtes tüdőrák vagy PD további kezelésének megkezdéséig, ill. ismétlődés.
Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.1) a CT-vel vagy MRI-vel értékelt célléziókhoz: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR. A válasz időtartama (nap) = (az első dokumentált PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma a válasz megerősítése után) - (az első megerősített CR vagy PR dátuma) + 1. A medián (95% CI) kiszámítása a következő: Kaplan-Meier módszer.
Szűrési szakasz: Legfeljebb 14 nappal a beiratkozás előtt. Kezelési szakasz: Minden ciklus 43. napja vagy a kezelési fázis vége (legfeljebb 10 hónapig). Nyomon követési szakasz: A nem-kissejtes tüdőrák vagy PD további kezelésének megkezdéséig, ill. ismétlődés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 25.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONO-4538-09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel