Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ONO-4538-studie på patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

21 oktober 2024 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Multicenter, öppen, okontrollerad, fas II-studie i avancerad icke-småcellig lungcancer

Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av ONO-4538 hos patienter med stadium IIIB/IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer olämplig för radikal strålbehandling och resistenta mot en platinabaserad kemoterapeutisk regim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥ 20 år
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer
  3. Diagnos av NSCLC i stadium IIIB/IV olämplig för radikal strålbehandling enligt UICC-TNM-klassificering (7:e upplagan) eller återkommande NSCLC
  4. Har minst en mätbar lesion, enligt definitionen av RECIST-riktlinjen (version 1.1)

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell eller tidigare allvarlig överkänslighet mot en annan antikroppsprodukt
  2. Flera primära cancerformer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ONO-4538 för skvamös icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
I varje behandlingscykel fick patienterna en intravenös infusion av nivolumab (ONO-4538) i en dos på 3 mg/kg varannan vecka under 6 veckor. Ändringar i dosen var inte tillåtna. Radiologiska bedömningar (datortomografi/magnetisk resonanstomografi) utfördes var sjätte vecka. Patienterna gick in i efterföljande behandlingscykler såvida de inte uppfyllde kriterierna för avbrott, inklusive sjukdomsprogression, oacceptabla biverkningar och återkallande av samtycke. Patienter som avbröts av någon av dessa anledningar gick in i uppföljningsfasen.
Läkemedel: ONO-4538
ONO-4538-studie på patienter med skivepitel-NSCLC
Andra namn:
  • nivolumab
Läkemedel: ONO-4538
ONO-4538-studie på patienter med icke-skivepitelcancer NSCLC
Andra namn:
  • nivolumab
Experimentell: ONO-4538 för icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
I varje behandlingscykel fick patienterna en intravenös infusion av nivolumab (ONO-4538) i en dos på 3 mg/kg varannan vecka under 6 veckor. Ändringar i dosen var inte tillåtna. Radiologiska bedömningar (datortomografi/magnetisk resonanstomografi) utfördes var sjätte vecka. Patienterna gick in i efterföljande behandlingscykler såvida de inte uppfyllde kriterierna för avbrott, inklusive sjukdomsprogression, oacceptabla biverkningar och återkallande av samtycke. Patienter som avbröts av någon av dessa anledningar gick in i uppföljningsfasen.
Läkemedel: ONO-4538
ONO-4538-studie på patienter med skivepitel-NSCLC
Andra namn:
  • nivolumab
Läkemedel: ONO-4538
ONO-4538-studie på patienter med icke-skivepitelcancer NSCLC
Andra namn:
  • nivolumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (centralt bedömd)
Tidsram: Screeningsfas: Upp till 14 dagar före inskrivning. Behandlingsfas: Dag 43 i varje cykel eller slutet av behandlingsfas (upp till cirka 10 månader). Uppföljningsfas: 28 dagar efter sista dosen eller för avbrott som sker 28 eller färre dagar efter slutdos.
Svarsfrekvens (%) = (Antal försökspersoner vars bekräftade bästa totala svar var fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) / Totalt antal FAS)*100. 95 % konfidensintervall (CI) beräknades med Wilson-metoden.
Screeningsfas: Upp till 14 dagar före inskrivning. Behandlingsfas: Dag 43 i varje cykel eller slutet av behandlingsfas (upp till cirka 10 månader). Uppföljningsfas: 28 dagar efter sista dosen eller för avbrott som sker 28 eller färre dagar efter slutdos.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (utredaren bedömd)
Tidsram: Screeningsfas: Upp till 14 dagar före inskrivning. Behandlingsfas: Dag 43 i varje cykel eller slutet av behandlingsfas (upp till cirka 10 månader). Uppföljningsfas: 28 dagar efter sista dosen eller för avbrott som sker 28 eller färre dagar efter slutdos.
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för målskador bedömda med CT eller MRI: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Screeningsfas: Upp till 14 dagar före inskrivning. Behandlingsfas: Dag 43 i varje cykel eller slutet av behandlingsfas (upp till cirka 10 månader). Uppföljningsfas: 28 dagar efter sista dosen eller för avbrott som sker 28 eller färre dagar efter slutdos.
Total överlevnad
Tidsram: Uppföljningsfas: Var sjätte månad efter den första behandlingsdagen för den sista patienten som registrerades i studien, fram till dödsfall eller studiens slutförande.
Total överlevnad (dagar) = (dödsdatum på grund av vilken orsak som helst) - (första dosdatumet för prövningsprodukten) + 1. 95 % CI beräknades med Kaplan-Meier-metoden.
Uppföljningsfas: Var sjätte månad efter den första behandlingsdagen för den sista patienten som registrerades i studien, fram till dödsfall eller studiens slutförande.
Progressionsfri överlevnad (centralt bedömd)
Tidsram: Screeningsfas: Upp till 14 dagar före inskrivning. Behandlingsfas: Dag 43 i varje cykel eller tills central PD bekräftades eller data cut-off-punkt. Uppföljningsfas: Tills påbörjande av efterföljande behandling för icke-småcellig lungcancer eller PD eller upprepning.
Progressionsfri överlevnad (dagar) = (det tidigare datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak) - (första dosdatumet för undersökningsprodukten) + 1. 95 % CI beräknades med Kaplan-Meier-metoden .
Screeningsfas: Upp till 14 dagar före inskrivning. Behandlingsfas: Dag 43 i varje cykel eller tills central PD bekräftades eller data cut-off-punkt. Uppföljningsfas: Tills påbörjande av efterföljande behandling för icke-småcellig lungcancer eller PD eller upprepning.
Svarslängd (centralt bedömd)
Tidsram: Screeningsfas: Upp till 14 dagar före inskrivning. Behandlingsfas: Dag 43 i varje cykel eller slutet av behandlingsfas (upp till cirka 10 månader). Uppföljningsfas: Tills påbörjande av efterföljande behandling för icke-småcellig lungcancer eller PD eller upprepning.
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för målskador bedömda med CT eller MRI: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR. Varaktighet av svar (dagar) = (datumet för den första dokumenterade PD eller dödsfall på grund av någon orsak efter att svaret bekräftades) - (datumet för den första bekräftade CR eller PR) + 1. Median (95 % CI) beräknades med Kaplan-Meier metod.
Screeningsfas: Upp till 14 dagar före inskrivning. Behandlingsfas: Dag 43 i varje cykel eller slutet av behandlingsfas (upp till cirka 10 månader). Uppföljningsfas: Tills påbörjande av efterföljande behandling för icke-småcellig lungcancer eller PD eller upprepning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

  • Studierektor: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Första postat (Beräknad)

26 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-4538-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera