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Étude ONO-4538 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

21 octobre 2024 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Étude multicentrique, ouverte, non contrôlée, de phase II dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé

L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-4538 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB/IV ou récurrent inadapté à la radiothérapie radicale et résistant à un schéma chimiothérapeutique à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 20 ans
  2. Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement
  3. Diagnostic de CBNPC de stade IIIB/IV inadapté à la radiothérapie radicale selon la classification UICC-TNM (7e édition) ou CBNPC récurrent
  4. A au moins une lésion mesurable, telle que définie par la directive RECIST (version 1.1)

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité grave actuelle ou antérieure à un autre produit d'anticorps
  2. Plusieurs cancers primitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ONO-4538 pour le cancer épidermoïde du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Au cours de chaque cycle de traitement, les patients ont reçu une perfusion intraveineuse de nivolumab (ONO-4538) à la dose de 3 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 6 semaines. Les changements de dose n'étaient pas autorisés. Des évaluations radiologiques (tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique) ont été réalisées toutes les 6 semaines. Les patients sont entrés dans des cycles de traitement ultérieurs à moins qu'ils ne répondent aux critères d'arrêt, notamment la progression de la maladie, les événements indésirables inacceptables et le retrait du consentement. Les patients qui ont été arrêtés pour l'une de ces raisons sont entrés dans la phase de suivi.
Médicament: ONO-4538
Étude ONO-4538 chez des patients atteints de CPNPC épidermoïde
Autres noms:
  • nivolumab
Médicament: ONO-4538
Étude ONO-4538 chez des patients atteints de CPNPC non épidermoïde
Autres noms:
  • nivolumab
Expérimental: ONO-4538 pour le cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (NSCLC)
Au cours de chaque cycle de traitement, les patients ont reçu une perfusion intraveineuse de nivolumab (ONO-4538) à la dose de 3 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 6 semaines. Les changements de dose n'étaient pas autorisés. Des évaluations radiologiques (tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique) ont été réalisées toutes les 6 semaines. Les patients sont entrés dans des cycles de traitement ultérieurs à moins qu'ils ne répondent aux critères d'arrêt, notamment la progression de la maladie, les événements indésirables inacceptables et le retrait du consentement. Les patients qui ont été arrêtés pour l'une de ces raisons sont entrés dans la phase de suivi.
Médicament: ONO-4538
Étude ONO-4538 chez des patients atteints de CPNPC épidermoïde
Autres noms:
  • nivolumab
Médicament: ONO-4538
Étude ONO-4538 chez des patients atteints de CPNPC non épidermoïde
Autres noms:
  • nivolumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (évalué de manière centralisée)
Délai: Phase de dépistage : jusqu'à 14 jours avant l'inscription. Phase de traitement : jour 43 de chaque cycle ou phase de fin de traitement (jusqu'à environ 10 mois). Phase de suivi : 28 jours après la dose finale ou pour un arrêt survenant 28 jours ou moins après. dose finale.
Taux de réponse (%) = (Nombre de sujets dont la meilleure réponse globale confirmée était une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) / Nombre total de SAF)*100. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été calculé par la méthode Wilson.
Phase de dépistage : jusqu'à 14 jours avant l'inscription. Phase de traitement : jour 43 de chaque cycle ou phase de fin de traitement (jusqu'à environ 10 mois). Phase de suivi : 28 jours après la dose finale ou pour un arrêt survenant 28 jours ou moins après. dose finale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (évalué par l'enquêteur)
Délai: Phase de dépistage : jusqu'à 14 jours avant l'inscription. Phase de traitement : jour 43 de chaque cycle ou phase de fin de traitement (jusqu'à environ 10 mois). Phase de suivi : 28 jours après la dose finale ou pour un arrêt survenant 28 jours ou moins après. dose finale.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles évaluées par tomodensitométrie ou IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + PR.
Phase de dépistage : jusqu'à 14 jours avant l'inscription. Phase de traitement : jour 43 de chaque cycle ou phase de fin de traitement (jusqu'à environ 10 mois). Phase de suivi : 28 jours après la dose finale ou pour un arrêt survenant 28 jours ou moins après. dose finale.
Survie globale
Délai: Phase de suivi : Tous les 6 mois après le premier jour de traitement du dernier sujet inscrit à l'étude, jusqu'au décès ou à la fin de l'étude.
Survie globale (jours) = (la date du décès quelle qu'en soit la cause) - (la date de la première dose du produit expérimental) + 1. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode de Kaplan-Meier.
Phase de suivi : Tous les 6 mois après le premier jour de traitement du dernier sujet inscrit à l'étude, jusqu'au décès ou à la fin de l'étude.
Survie sans progression (évaluée de manière centralisée)
Délai: Phase de dépistage : jusqu'à 14 jours avant l'inscription. Phase de traitement : jour 43 de chaque cycle ou jusqu'à ce que la PD centrale soit confirmée ou le point limite des données. Phase de suivi : jusqu'au début d'un traitement ultérieur pour le cancer du poumon non à petites cellules ou la MP ou récurrence.
Survie sans progression (jours) = (la date la plus antérieure de la première maladie évolutive (MP) documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause) - (la date de la première dose du produit expérimental) + 1. L'IC à 95 % a été calculé par la méthode de Kaplan-Meier. .
Phase de dépistage : jusqu'à 14 jours avant l'inscription. Phase de traitement : jour 43 de chaque cycle ou jusqu'à ce que la PD centrale soit confirmée ou le point limite des données. Phase de suivi : jusqu'au début d'un traitement ultérieur pour le cancer du poumon non à petites cellules ou la MP ou récurrence.
Durée de la réponse (évaluée de manière centralisée)
Délai: Phase de dépistage : jusqu'à 14 jours avant l'inscription. Phase de traitement : jour 43 de chaque cycle ou fin de phase de traitement (jusqu'à environ 10 mois). Phase de suivi : jusqu'au début d'un traitement ultérieur pour le cancer du poumon non à petites cellules ou la MP ou récurrence.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles évaluées par tomodensitométrie ou IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + PR. Durée de la réponse (jours) = (la date du premier PD ou décès documenté, quelle qu'en soit la cause, après la confirmation de la réponse) - (la date du premier CR ou PR confirmé) + 1. La médiane (IC à 95 %) a été calculée par Méthode Kaplan-Meier.
Phase de dépistage : jusqu'à 14 jours avant l'inscription. Phase de traitement : jour 43 de chaque cycle ou fin de phase de traitement (jusqu'à environ 10 mois). Phase de suivi : jusqu'au début d'un traitement ultérieur pour le cancer du poumon non à petites cellules ou la MP ou récurrence.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2014

Première publication (Estimé)

26 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-4538-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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