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ONO-4538 進行性非小細胞肺がん患者を対象とした研究

2024年10月21日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 進行性非小細胞肺がんを対象とした多施設共同、非盲検、非対照、第 II 相研究

この研究の目的は、IIIB/IV期または再発性の非小細胞肺がんを患い、根治的放射線療法が適さず、白金ベースの化学療法レジメンに抵抗性の患者におけるONO-4538の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan、大韓民国
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
        • Seongnam-si Clinical Site 104

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 20歳以上の男性または女性
  2. 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん
  3. UICC-TNM分類（第7版）による根治的放射線療法に不適当なステージIIIB/IVのNSCLCまたは再発NSCLCの診断
  4. RECISTガイドライン（バージョン1.1）で定義されている測定可能な病変が少なくとも1つある

除外基準:

  1. 別の抗体製品に対する現在または以前の重度の過敏症
  2. 複数の原発がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ONO-4538 扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC)
各治療サイクルで、患者はニボルマブ (ONO-4538) を 3 mg/kg の用量で 2 週間ごとに 6 週間静脈内注入されました。 用量の変更は許可されませんでした。 放射線学的評価 (コンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法) を 6 週間ごとに実施しました。 患者は、疾患の進行、許容できない有害事象、同意の撤回などの中止基準を満たさない限り、その後の治療サイクルに入った。 これらの理由のいずれかで中止された患者は追跡調査段階に入りました。
薬：ONO-4538
ONO-4538 扁平上皮NSCLC患者を対象とした研究
他の名前：
  • ニボルマブ
薬：ONO-4538
ONO-4538 非扁平上皮NSCLC患者を対象とした研究
他の名前：
  • ニボルマブ
実験的：非扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) に対する ONO-4538
各治療サイクルで、患者はニボルマブ (ONO-4538) を 3 mg/kg の用量で 2 週間ごとに 6 週間静脈内注入されました。 用量の変更は許可されませんでした。 放射線学的評価 (コンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法) を 6 週間ごとに実施しました。 患者は、疾患の進行、許容できない有害事象、同意の撤回などの中止基準を満たさない限り、その後の治療サイクルに入った。 これらの理由のいずれかで中止された患者は追跡調査段階に入りました。
薬：ONO-4538
ONO-4538 扁平上皮NSCLC患者を対象とした研究
他の名前：
  • ニボルマブ
薬：ONO-4538
ONO-4538 非扁平上皮NSCLC患者を対象とした研究
他の名前：
  • ニボルマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答率 (一元的に評価)
時間枠：スクリーニング段階: 登録の最大 14 日前。治療段階: 各サイクルの 43 日目、または治療段階の終了 (最長約 10 か月)。フォローアップ段階: 最終投与後 28 日、または投与終了から 28 日以内に中止した場合。最終投与量。
奏効率（％）＝（確認された最良の総合奏効が完全奏効（ＣＲ）または部分奏効（ＰＲ）であった被験者の数／ＦＡＳの総数）＊１００。 95% 信頼区間 (CI) は Wilson 法によって計算されました。
スクリーニング段階: 登録の最大 14 日前。治療段階: 各サイクルの 43 日目、または治療段階の終了 (最長約 10 か月)。フォローアップ段階: 最終投与後 28 日、または投与終了から 28 日以内に中止した場合。最終投与量。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答率 (調査員の評価)
時間枠：スクリーニング段階: 登録の最大 14 日前。治療段階: 各サイクルの 43 日目、または治療段階の終了 (最長約 10 か月)。フォローアップ段階: 最終投与後 28 日、または投与終了から 28 日以内に中止した場合。最終投与量。
固形腫瘍における応答ごとの評価基準 CT または MRI によって評価された標的病変の基準 (RECIST v1.1): 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
スクリーニング段階: 登録の最大 14 日前。治療段階: 各サイクルの 43 日目、または治療段階の終了 (最長約 10 か月)。フォローアップ段階: 最終投与後 28 日、または投与終了から 28 日以内に中止した場合。最終投与量。
全体的な生存率
時間枠：追跡段階：研究に登録された最後の被験者の治療初日から死亡または研究が完了するまで、6か月ごと。
全生存期間（日数）＝（何らかの原因による死亡日）－（治験薬の初回投与日）＋１。９５％ＣＩはカプランマイヤー法により計算した。
追跡段階：研究に登録された最後の被験者の治療初日から死亡または研究が完了するまで、6か月ごと。
無増悪生存期間 (中央で評価)
時間枠：スクリーニング段階: 登録の最大 14 日前。治療段階: 各サイクルの 43 日目、または中枢性 PD が確認されるかデータカットオフポイントまで。フォローアップ段階: 非小細胞肺がんまたは PD に対する後続の治療を開始するまで。再発。
無増悪生存期間 (日) = (最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡の早い日) - (治験薬の最初の投与日) + 1。95% CI はカプラン マイヤー法によって計算されました。 。
スクリーニング段階: 登録の最大 14 日前。治療段階: 各サイクルの 43 日目、または中枢性 PD が確認されるかデータカットオフポイントまで。フォローアップ段階: 非小細胞肺がんまたは PD に対する後続の治療を開始するまで。再発。
反応期間 (中央で評価)
時間枠：スクリーニング段階: 登録の最大 14 日前。治療段階: 各サイクルの 43 日目または治療段階の終了 (最長約 10 か月)。フォローアップ段階: 非小細胞肺がんまたは PD または後続の治療を開始するまで再発。
固形腫瘍における応答ごとの評価基準 CT または MRI によって評価された標的病変の基準 (RECIST v1.1): 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。 奏効期間（日数） = (奏効が確認された後、何らかの原因で最初に確認されたPDまたは死亡の日付) - (最初に確認されたCRまたはPRの日付) + 1。中央値(95% CI)は次のように計算されました。カプラン・マイヤー法。
スクリーニング段階: 登録の最大 14 日前。治療段階: 各サイクルの 43 日目または治療段階の終了 (最長約 10 か月)。フォローアップ段階: 非小細胞肺がんまたは PD または後続の治療を開始するまで再発。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Mitsunobu Tanimoto、Ono Pharmaceutical Co. Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月25日

最初の投稿 (推定)

2014年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONO-4538-09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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