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Studio ONO-4538 su pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

19 marzo 2021 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Studio multicentrico, in aperto, non controllato, di fase II nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

L'obiettivo dello studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di ONO-4538 in soggetti con stadio IIIB/IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente non adatto alla radioterapia radicale e resistente a un regime chemioterapico a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 20 anni di età
  2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente
  3. Diagnosi di NSCLC in stadio IIIB/IV non adatto a radioterapia radicale secondo la classificazione UICC-TNM (7a edizione) o NSCLC ricorrente
  4. Ha almeno una lesione misurabile, come definito dalla linea guida RECIST (versione 1.1)

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità grave attuale o pregressa a un altro prodotto anticorpale
  2. Tumori primari multipli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONO-4538
ONO-4538 iniezione idrosolubile, 100 mg/flaconcino, 3 volte una volta ogni 2 settimane in ogni ciclo di 6 settimane
Droga: ONO-4538

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta (valutato a livello centrale)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta (valutazione del centro di studio da parte dello sperimentatore)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4538-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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