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Studio ONO-4538 su pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

21 ottobre 2024 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Studio multicentrico, in aperto, non controllato, di fase II nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

L'obiettivo dello studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di ONO-4538 in soggetti con stadio IIIB/IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente non adatto alla radioterapia radicale e resistente a un regime chemioterapico a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 20 anni di età
  2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente
  3. Diagnosi di NSCLC in stadio IIIB/IV non adatto a radioterapia radicale secondo la classificazione UICC-TNM (7a edizione) o NSCLC ricorrente
  4. Ha almeno una lesione misurabile, come definito dalla linea guida RECIST (versione 1.1)

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità grave attuale o pregressa a un altro prodotto anticorpale
  2. Tumori primari multipli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONO-4538 per il cancro polmonare squamoso non a piccole cellule (NSCLC)
In ciascun ciclo di trattamento, i pazienti hanno ricevuto un’infusione endovenosa di nivolumab (ONO-4538) alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane per 6 settimane. Non erano consentite modifiche della dose. Le valutazioni radiologiche (tomografia computerizzata/risonanza magnetica) sono state condotte ogni 6 settimane. I pazienti sono entrati in cicli di trattamento successivi a meno che non soddisfacessero i criteri di interruzione, tra cui progressione della malattia, eventi avversi inaccettabili e ritiro del consenso. I pazienti che avevano interrotto il trattamento per uno qualsiasi di questi motivi sono entrati nella fase di follow-up.
Droga: ONO-4538
Studio ONO-4538 su pazienti con NSCLC squamoso
Altri nomi:
  • nivolumab
Droga: ONO-4538
Studio ONO-4538 su pazienti con NSCLC non squamoso
Altri nomi:
  • nivolumab
Sperimentale: ONO-4538 per il cancro polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC)
In ciascun ciclo di trattamento, i pazienti hanno ricevuto un’infusione endovenosa di nivolumab (ONO-4538) alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane per 6 settimane. Non erano consentite modifiche della dose. Le valutazioni radiologiche (tomografia computerizzata/risonanza magnetica) sono state condotte ogni 6 settimane. I pazienti sono entrati in cicli di trattamento successivi a meno che non soddisfacessero i criteri di interruzione, tra cui progressione della malattia, eventi avversi inaccettabili e ritiro del consenso. I pazienti che avevano interrotto il trattamento per uno qualsiasi di questi motivi sono entrati nella fase di follow-up.
Droga: ONO-4538
Studio ONO-4538 su pazienti con NSCLC squamoso
Altri nomi:
  • nivolumab
Droga: ONO-4538
Studio ONO-4538 su pazienti con NSCLC non squamoso
Altri nomi:
  • nivolumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (valutato a livello centrale)
Lasso di tempo: Fase di screening: fino a 14 giorni prima dell'arruolamento. Fase di trattamento: giorno 43 di ciascun ciclo o fase di fine trattamento (fino a circa 10 mesi). Fase di follow-up: 28 giorni dopo la dose finale o per l'interruzione che avviene 28 giorni o meno dopo dose finale.
Tasso di risposta (%) = (Numero di soggetti la cui migliore risposta complessiva confermata è stata una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)/Numero totale di FAS)*100. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% è stato calcolato con il metodo Wilson.
Fase di screening: fino a 14 giorni prima dell'arruolamento. Fase di trattamento: giorno 43 di ciascun ciclo o fase di fine trattamento (fino a circa 10 mesi). Fase di follow-up: 28 giorni dopo la dose finale o per l'interruzione che avviene 28 giorni o meno dopo dose finale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (valutato dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: Fase di screening: fino a 14 giorni prima dell'arruolamento. Fase di trattamento: giorno 43 di ciascun ciclo o fase di fine trattamento (fino a circa 10 mesi). Fase di follow-up: 28 giorni dopo la dose finale o per l'interruzione che avviene 28 giorni o meno dopo dose finale.
Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target valutate mediante TC o MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Fase di screening: fino a 14 giorni prima dell'arruolamento. Fase di trattamento: giorno 43 di ciascun ciclo o fase di fine trattamento (fino a circa 10 mesi). Fase di follow-up: 28 giorni dopo la dose finale o per l'interruzione che avviene 28 giorni o meno dopo dose finale.
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fase di follow-up: ogni 6 mesi dopo il primo giorno di trattamento dell'ultimo soggetto arruolato nello studio, fino alla morte o al completamento dello studio.
Sopravvivenza globale (giorni) = (data della morte per qualsiasi causa) - (data della prima dose del prodotto sperimentale) + 1. L'IC al 95% è stato calcolato con il metodo Kaplan-Meier.
Fase di follow-up: ogni 6 mesi dopo il primo giorno di trattamento dell'ultimo soggetto arruolato nello studio, fino alla morte o al completamento dello studio.
Sopravvivenza libera da progressione (valutata a livello centrale)
Lasso di tempo: Fase di screening: fino a 14 giorni prima dell'arruolamento. Fase di trattamento: giorno 43 di ciascun ciclo o fino alla conferma della PD centrale o al punto di interruzione dei dati. Fase di follow-up: fino all'inizio del trattamento successivo per il cancro del polmone non a piccole cellule o la PD o ricorrenza.
Sopravvivenza libera da progressione (giorni) = (la data precedente della prima malattia progressiva (PD) documentata o morte per qualsiasi causa) - (la data della prima dose del prodotto sperimentale) + 1. L'IC al 95% è stato calcolato con il metodo Kaplan-Meier .
Fase di screening: fino a 14 giorni prima dell'arruolamento. Fase di trattamento: giorno 43 di ciascun ciclo o fino alla conferma della PD centrale o al punto di interruzione dei dati. Fase di follow-up: fino all'inizio del trattamento successivo per il cancro del polmone non a piccole cellule o la PD o ricorrenza.
Durata della risposta (valutata a livello centrale)
Lasso di tempo: Fase di screening: fino a 14 giorni prima dell'arruolamento. Fase di trattamento: giorno 43 di ciascun ciclo o fase di fine trattamento (fino a circa 10 mesi). Fase di follow-up: fino all'inizio del trattamento successivo per carcinoma polmonare non a piccole cellule o malattia di Parkinson o ricorrenza.
Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target valutate mediante TC o MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR. Durata della risposta (giorni) = (la data della prima PD documentata o morte per qualsiasi causa dopo la conferma della risposta) - (la data della prima CR o PR confermata) + 1. La mediana (IC al 95%) è stata calcolata da Metodo di Kaplan-Meier.
Fase di screening: fino a 14 giorni prima dell'arruolamento. Fase di trattamento: giorno 43 di ciascun ciclo o fase di fine trattamento (fino a circa 10 mesi). Fase di follow-up: fino all'inizio del trattamento successivo per carcinoma polmonare non a piccole cellule o malattia di Parkinson o ricorrenza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4538-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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