Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ONO-4538 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie fazy II dotyczące zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ONO-4538 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu zaawansowania IIIB/IV lub nawracającym, niekwalifikujących się do radykalnej radioterapii i opornych na chemioterapię opartą na platynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 20 lat
  2. Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  3. Rozpoznanie NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB/IV niekwalifikującego się do radykalnej radioterapii wg klasyfikacji UICC-TNM (wyd. 7) lub nawracającego NSCLC
  4. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę, zgodnie z wytycznymi RECIST (wersja 1.1)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na inny produkt będący przeciwciałem
  2. Liczne pierwotne nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONO-4538
ONO-4538 rozpuszczalny w wodzie zastrzyk, 100 mg/fiolkę, 3 razy raz na 2 tygodnie w każdym cyklu 6-tygodniowym
Lek: ONO-4538

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (oceniany centralnie)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (ocena miejsca badania przez badacza)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Około 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 1 rok
Około 1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-4538-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ONO-4538

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj