Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ONO-4538 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

21 października 2024 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie fazy II dotyczące zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ONO-4538 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu zaawansowania IIIB/IV lub nawracającym, niekwalifikujących się do radykalnej radioterapii i opornych na chemioterapię opartą na platynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 20 lat
  2. Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  3. Rozpoznanie NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB/IV niekwalifikującego się do radykalnej radioterapii wg klasyfikacji UICC-TNM (wyd. 7) lub nawracającego NSCLC
  4. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę, zgodnie z wytycznymi RECIST (wersja 1.1)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na inny produkt będący przeciwciałem
  2. Liczne pierwotne nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONO-4538 na płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)
W każdym cyklu leczenia pacjenci otrzymywali dożylny wlew niwolumabu (ONO-4538) w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie przez 6 tygodni. Zmiany dawki nie były dozwolone. Badania radiologiczne (tomografia komputerowa/rezonans magnetyczny) wykonywano co 6 tygodni. Pacjenci przystępowali do kolejnych cykli leczenia, chyba że spełnili kryteria przerwania leczenia, obejmujące progresję choroby, niedopuszczalne zdarzenia niepożądane i wycofanie zgody. Pacjenci, którzy przerwali leczenie z któregokolwiek z tych powodów, przeszli do fazy obserwacji kontrolnej.
Lek: ONO-4538
Badanie ONO-4538 u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP
Inne nazwy:
  • niwolumab
Lek: ONO-4538
Badanie ONO-4538 u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC
Inne nazwy:
  • niwolumab
Eksperymentalny: ONO-4538 na niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)
W każdym cyklu leczenia pacjenci otrzymywali dożylny wlew niwolumabu (ONO-4538) w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie przez 6 tygodni. Zmiany dawki nie były dozwolone. Badania radiologiczne (tomografia komputerowa/rezonans magnetyczny) wykonywano co 6 tygodni. Pacjenci przystępowali do kolejnych cykli leczenia, chyba że spełnili kryteria przerwania leczenia, obejmujące progresję choroby, niedopuszczalne zdarzenia niepożądane i wycofanie zgody. Pacjenci, którzy przerwali leczenie z któregokolwiek z tych powodów, przeszli do fazy obserwacji kontrolnej.
Lek: ONO-4538
Badanie ONO-4538 u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP
Inne nazwy:
  • niwolumab
Lek: ONO-4538
Badanie ONO-4538 u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC
Inne nazwy:
  • niwolumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (ocena centralna)
Ramy czasowe: Faza przesiewowa: do 14 dni przed włączeniem. Faza leczenia: 43. dzień każdego cyklu lub koniec fazy leczenia (do około 10 miesięcy). Faza obserwacji kontrolnej: 28 dni po ostatniej dawce lub w przypadku zaprzestania stosowania leku po 28 lub mniej dniach. ostateczna dawka.
Wskaźnik odpowiedzi (%) = (Liczba pacjentów, u których potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią była odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) / całkowita liczba FAS)*100. 95% przedział ufności (CI) obliczono metodą Wilsona.
Faza przesiewowa: do 14 dni przed włączeniem. Faza leczenia: 43. dzień każdego cyklu lub koniec fazy leczenia (do około 10 miesięcy). Faza obserwacji kontrolnej: 28 dni po ostatniej dawce lub w przypadku zaprzestania stosowania leku po 28 lub mniej dniach. ostateczna dawka.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (ocena badacza)
Ramy czasowe: Faza przesiewowa: do 14 dni przed włączeniem. Faza leczenia: 43. dzień każdego cyklu lub koniec fazy leczenia (do około 10 miesięcy). Faza obserwacji kontrolnej: 28 dni po ostatniej dawce lub w przypadku zaprzestania stosowania leku po 28 lub mniej dniach. ostateczna dawka.
Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian chorobowych ocenianych za pomocą CT lub MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR.
Faza przesiewowa: do 14 dni przed włączeniem. Faza leczenia: 43. dzień każdego cyklu lub koniec fazy leczenia (do około 10 miesięcy). Faza obserwacji kontrolnej: 28 dni po ostatniej dawce lub w przypadku zaprzestania stosowania leku po 28 lub mniej dniach. ostateczna dawka.
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Faza obserwacji: Co 6 miesięcy od pierwszego dnia leczenia ostatniego pacjenta włączonego do badania, aż do śmierci lub zakończenia badania.
Całkowite przeżycie (dni) = (data śmierci z dowolnej przyczyny) - (data pierwszej dawki badanego produktu) + 1, 95% CI obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Faza obserwacji: Co 6 miesięcy od pierwszego dnia leczenia ostatniego pacjenta włączonego do badania, aż do śmierci lub zakończenia badania.
Przeżycie bez progresji (ocena centralna)
Ramy czasowe: Faza przesiewowa: Do 14 dni przed włączeniem. Faza leczenia: 43. dzień każdego cyklu lub do potwierdzenia centralnej PD lub punktu odcięcia danych. Faza obserwacji: Do rozpoczęcia kolejnego leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc lub PD lub nawrót.
Przeżycie wolne od progresji (dni) = (wcześniejsza data wystąpienia pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny) - (data pierwszej dawki badanego produktu) + 1. 95% CI obliczono metodą Kaplana-Meiera .
Faza przesiewowa: Do 14 dni przed włączeniem. Faza leczenia: 43. dzień każdego cyklu lub do potwierdzenia centralnej PD lub punktu odcięcia danych. Faza obserwacji: Do rozpoczęcia kolejnego leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc lub PD lub nawrót.
Czas trwania odpowiedzi (oceniany centralnie)
Ramy czasowe: Faza przesiewowa: Do 14 dni przed włączeniem. Faza leczenia: 43. dzień każdego cyklu lub koniec fazy leczenia (do około 10 miesięcy). Faza obserwacji: Do rozpoczęcia kolejnego leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc lub PD lub nawrót.
Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian chorobowych ocenianych za pomocą CT lub MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR. Czas trwania odpowiedzi (dni) = (data pierwszego udokumentowanego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny po potwierdzeniu odpowiedzi) - (data pierwszego potwierdzonego CR lub PR) + 1. Medianę (95% CI) obliczono według Metoda Kaplana-Meiera.
Faza przesiewowa: Do 14 dni przed włączeniem. Faza leczenia: 43. dzień każdego cyklu lub koniec fazy leczenia (do około 10 miesięcy). Faza obserwacji: Do rozpoczęcia kolejnego leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc lub PD lub nawrót.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-4538-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na ONO-4538

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj