Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONO-4538-undersøgelse i patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

19. marts 2021 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Multicenter, åbent, ukontrolleret, fase II-studie i avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-4538 hos personer med stadium IIIB/IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft, der er uegnet til radikal strålebehandling og resistente over for et platinbaseret kemoterapeutisk regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 20 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
  3. Diagnose af NSCLC i stadium IIIB/IV uegnet til radikal strålebehandling i henhold til UICC-TNM klassifikation (7. udgave) eller tilbagevendende NSCLC
  4. Har mindst én målbar læsion, som defineret af RECIST-retningslinjen (version 1.1)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere alvorlig overfølsomhed over for et andet antistofprodukt
  2. Flere primære kræftformer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONO-4538
ONO-4538 vandopløselig injektion, 100 mg/hætteglas, 3 gange hver 2. uge i hver 6-ugers cyklus
Medicin: ONO-4538

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent (centralt vurderet)
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate (vurdering af undersøgelsessted af investigator)
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4538-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ONO-4538

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner