Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONO-4538-undersøgelse i patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

21. oktober 2024 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Multicenter, åbent, ukontrolleret, fase II-studie i avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-4538 hos personer med stadium IIIB/IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft, der er uegnet til radikal strålebehandling og resistente over for et platinbaseret kemoterapeutisk regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Incheon Clinical Site 102
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 101
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 107
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 108
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 109
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 110
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan Clinical Site 105
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Cheongju-si Clinical Site 106
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Goyang-si Clinical Site 103
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seongnam-si Clinical Site 104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 20 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
  3. Diagnose af NSCLC i stadium IIIB/IV uegnet til radikal strålebehandling i henhold til UICC-TNM klassifikation (7. udgave) eller tilbagevendende NSCLC
  4. Har mindst én målbar læsion, som defineret af RECIST-retningslinjen (version 1.1)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere alvorlig overfølsomhed over for et andet antistofprodukt
  2. Flere primære kræftformer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONO-4538 til planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
I hver behandlingscyklus fik patienterne en intravenøs infusion af nivolumab (ONO-4538) i en dosis på 3 mg/kg hver 2. uge i 6 uger. Ændringer i dosis var ikke tilladt. Radiologiske vurderinger (computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse) blev udført hver 6. uge. Patienterne gik ind i efterfølgende behandlingscyklusser, medmindre de opfyldte seponeringskriterier, herunder sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger og tilbagetrækning af samtykke. Patienter, der blev seponeret af en af ​​disse årsager, gik ind i opfølgningsfasen.
Medicin: ONO-4538
ONO-4538-undersøgelse i patienter med pladeepitel-NSCLC
Andre navne:
  • nivolumab
Medicin: ONO-4538
ONO-4538-undersøgelse hos patienter med ikke-pladeepitel-NSCLC
Andre navne:
  • nivolumab
Eksperimentel: ONO-4538 til ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
I hver behandlingscyklus fik patienterne en intravenøs infusion af nivolumab (ONO-4538) i en dosis på 3 mg/kg hver 2. uge i 6 uger. Ændringer i dosis var ikke tilladt. Radiologiske vurderinger (computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse) blev udført hver 6. uge. Patienter gik ind i efterfølgende behandlingscyklusser, medmindre de opfyldte seponeringskriterier, herunder sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger og tilbagetrækning af samtykke. Patienter, der blev seponeret af en af ​​disse årsager, gik ind i opfølgningsfasen.
Medicin: ONO-4538
ONO-4538-undersøgelse i patienter med pladeepitel-NSCLC
Andre navne:
  • nivolumab
Medicin: ONO-4538
ONO-4538-undersøgelse hos patienter med ikke-pladeepitel-NSCLC
Andre navne:
  • nivolumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (Centralt vurderet)
Tidsramme: Screeningsfase: Op til 14 dage før indskrivning. Behandlingsfase: Dag 43 i hver cyklus eller afslutning af behandlingsfase (op til ca. 10 måneder). Opfølgningsfase: 28 dage efter den endelige dosis eller for seponering, der sker 28 eller færre dage efter endelig dosis.
Responsrate (%) = (Antal forsøgspersoner, hvis bekræftede bedste overordnede respons var komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) / Samlet antal FAS)*100. 95 % konfidensinterval (CI) blev beregnet ved Wilson-metoden.
Screeningsfase: Op til 14 dage før indskrivning. Behandlingsfase: Dag 43 i hver cyklus eller afslutning af behandlingsfase (op til ca. 10 måneder). Opfølgningsfase: 28 dage efter den endelige dosis eller for seponering, der sker 28 eller færre dage efter endelig dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (efterforsker-vurderet)
Tidsramme: Screeningsfase: Op til 14 dage før indskrivning. Behandlingsfase: Dag 43 i hver cyklus eller afslutning af behandlingsfase (op til ca. 10 måneder). Opfølgningsfase: 28 dage efter den endelige dosis eller for seponering, der sker 28 eller færre dage efter endelig dosis.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner vurderet ved CT eller MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Screeningsfase: Op til 14 dage før indskrivning. Behandlingsfase: Dag 43 i hver cyklus eller afslutning af behandlingsfase (op til ca. 10 måneder). Opfølgningsfase: 28 dage efter den endelige dosis eller for seponering, der sker 28 eller færre dage efter endelig dosis.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opfølgningsfase: Hver 6. måned efter den første behandlingsdag for den sidste forsøgsperson, der er indskrevet i undersøgelsen, indtil død eller undersøgelsens afslutning.
Samlet overlevelse (dage) = (datoen for død på grund af en hvilken som helst årsag) - (datoen for første dosis af forsøgsproduktet) + 1. 95 % CI blev beregnet ved Kaplan-Meier-metoden.
Opfølgningsfase: Hver 6. måned efter den første behandlingsdag for den sidste forsøgsperson, der er indskrevet i undersøgelsen, indtil død eller undersøgelsens afslutning.
Progressionsfri overlevelse (centralt vurderet)
Tidsramme: Screeningsfase: Op til 14 dage før indskrivning.Behandlingsfase: Dag 43 i hver cyklus eller indtil central PD blev bekræftet eller data cut-off point.Opfølgningsfase: Indtil påbegyndelse af efterfølgende behandling for ikke-småcellet lungekræft eller PD eller tilbagevenden.
Progressionsfri overlevelse (dage) = (den tidligere dato for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag) - (den første dosisdato for forsøgsproduktet) + 1. 95 % CI blev beregnet ved Kaplan-Meier-metoden .
Screeningsfase: Op til 14 dage før indskrivning.Behandlingsfase: Dag 43 i hver cyklus eller indtil central PD blev bekræftet eller data cut-off point.Opfølgningsfase: Indtil påbegyndelse af efterfølgende behandling for ikke-småcellet lungekræft eller PD eller tilbagevenden.
Varighed af svar (centralt vurderet)
Tidsramme: Screeningsfase: Op til 14 dage før indskrivning.Behandlingsfase: Dag 43 i hver cyklus eller afslutning af behandlingsfase (op til ca. 10 måneder).Opfølgningsfase: Indtil påbegyndelse af efterfølgende behandling for ikke-småcellet lungekræft eller PD eller tilbagevenden.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner vurderet ved CT eller MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR. Varighed af respons (dage) = (datoen for den første dokumenterede PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag efter respons blev bekræftet) - (datoen for den første bekræftede CR eller PR) + 1. Median (95 % CI) blev beregnet vha. Kaplan-Meier metode.
Screeningsfase: Op til 14 dage før indskrivning.Behandlingsfase: Dag 43 i hver cyklus eller afslutning af behandlingsfase (op til ca. 10 måneder).Opfølgningsfase: Indtil påbegyndelse af efterfølgende behandling for ikke-småcellet lungekræft eller PD eller tilbagevenden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (Anslået)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4538-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med ONO-4538

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner