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长期持续性心房颤动的额外复杂分割心房电图靶向导管消融的临床益处

2017年4月24日 更新者:Yonsei University

一、研究目的

1)比较常规附加线性消融与附加复杂分割心房电图靶向导管消融治疗持续性房颤患者的临床疗效、手术时间、并发症发生率。

2. 研究的科学依据

  1. 在房颤患者中,维持正常窦性心律可显着降低死亡率。
  2. 抗心律失常药物的药物治疗出现许多并发症和副作用,因此开发了导管消融等非药物治疗。
  3. 导管消融在世界范围内进行了10年,与药物治疗相比显示出更优越的治疗效果。
  4. 然而,对于长期持续性心房颤动的适当消融策略尚无共识。
  5. 额外的消融会增加心肌损伤的程度并反常地增加复发率,因此仍存在争议。
  6. 因此,我们将比较传统的线性消融与额外的复杂分割心房电图靶向导管消融。

三、方法

  1. 所有房颤患者的治疗均按照房颤标准治疗指南进行。
  2. 根据研究的纳入,没有额外的血液采样、影像学研究或任何其他侵入性程序。

四、学习内容

  1. 评估长期持续性心房颤动的优越消融策略

    • 将传统的线性消融与额外的复杂心房电图靶向导管消融进行比较。 这两种策略都是在世界范围内执行的传统消融策略。
  2. 比较线性消融前后的复杂分割心房电图。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1)因症状性、药物难治性房颤而接受房颤导管消融术的患者

排除标准:

  1. 不同意纳入研究的患者
  2. 电复律难治性永久性房颤
  3. 瓣膜病 ≥ 2 级的房颤
  4. 左心房直径大于60mm的患者
  5. 19岁以下患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:将 CFAE 添加到常规衬里消融的操作
阳性对照组为在持续性房颤患者常规内胆管消融术中加入CFAE的手术
  1. 阳性对照组为在持续性房颤患者常规内胆管消融术中加入CFAE的手术
  2. 阴性组是对持续性心房颤动只做常规内胆消融的手术
有源比较器:只做传统的内胆消融
阴性组是对持续性心房颤动只做常规内胆消融的手术
  1. 阳性对照组为在持续性房颤患者常规内胆管消融术中加入CFAE的手术
  2. 阴性组是对持续性心房颤动只做常规内胆消融的手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导管消融后心房颤动 (AF) 的临床复发数
大体时间:1年
终生,每次门诊检查
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月3日

初级完成 (实际的)

2017年2月28日

研究完成 (实际的)

2017年2月28日

研究注册日期

首次提交

2014年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月24日

首次发布 (估计)

2014年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月24日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 4-2014-0282

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