Клинические преимущества дополнительной комплексной фракционированной катетерной аблации с электрограммой предсердий при длительно персистирующей фибрилляции предсердий
24 апреля 2017 г. обновлено: Yonsei University
1. Цель исследования
1) Сравнить клинический результат, время процедуры, частоту осложнений у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий между обычной дополнительной линейной аблацией и дополнительной комплексной фракционированной катетерной аблацией предсердий с электрограммой.
2. Научные доказательства исследования
- У пациентов с мерцательной аритмией поддержание нормального синусового ритма показало значительное снижение смертности.
- медикаментозная терапия антиаритмическими препаратами показала много осложнений и побочных эффектов, поэтому разработана немедикаментозная терапия, такая как катетерная абляция.
- катетерная абляция проводится в течение 10 лет во всем мире и показала лучшие результаты лечения по сравнению с медикаментозной терапией.
- Тем не менее, нет единого мнения в отношении правильной стратегии аблации при длительно персистирующей фибрилляции предсердий.
- дополнительная абляция увеличивает степень повреждения миокарда и парадоксальным образом увеличивает частоту рецидивов, что до сих пор вызывает споры.
- Поэтому мы сравним обычную линейную аблацию с дополнительной комплексной фракционированной предсердной катетерной аблацией, направленной на электрограмму.
3. Методы
- Лечение всех пациентов с мерцательной аритмией проводится в соответствии со стандартными рекомендациями по лечению мерцательной аритмии.
- в соответствии с включением исследования не требуется дополнительный забор крови, визуализирующее исследование или любая другая инвазивная процедура.
4. содержание исследования
для оценки превосходной стратегии аблации при хронической персистирующей фибрилляции предсердий
- сравните обычную линейную аблацию с дополнительной комплексной фракционированной катетерной аблацией предсердной электрограммы. обе стратегии являются традиционными стратегиями абляции, применяемыми во всем мире.
- сравнить комплексную фракционированную электрограмму предсердий до и после линейной абляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1) пациенты, перенесшие катетерную аблацию мерцательной аритмии из-за симптоматической, лекарственно-резистентной мерцательной аритмии
Критерий исключения:
- пациенты, не согласные с включением в исследование
- постоянная ФП, рефрактерная к электрической кардиоверсии
- ФП с поражением клапанов ≥ 2 степени
- Пациенты с диаметром левого предсердия более 60 мм.
- пациенты в возрасте до 19 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: операция по добавлению CFAE к обычной абляции лайнера
Группа положительного контроля — операция по добавлению CFAE к традиционной лайнерной аблации у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий.
|
|
|
Активный компаратор: делать только обычную лайнерную абляцию
Группу отрицательных результатов составляют операции только при проведении обычной лайнерной аблации при персистирующей фибрилляции предсердий.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
число Клинические рецидивы мерцательной аритмии (ФП) после катетерной аблации
Временное ограничение: 1 год
|
пожизненно, проверяется при каждом посещении поликлиники
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2014-0282
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .