Klinische voordelen van aanvullend complex gefractioneerd atriumelektrogram Gerichte katheterablatie voor langdurige aanhoudende atriumfibrillatie
24 april 2017 bijgewerkt door: Yonsei University
1. Doel van het onderzoek
1) Om het klinisch resultaat, de proceduretijd en het aantal complicaties van persisterende atriale fibrillatiepatiënten te vergelijken tussen conventionele aanvullende lineaire ablatie en aanvullende complexe gefractioneerde atriale elektrogramgerichte katheterablatie.
2. Wetenschappelijk bewijs van de studie
- Bij patiënten met atriumfibrilleren toonde het behoud van een normaal sinusritme een significante vermindering van de mortaliteit.
- medicamenteuze therapie met anti-aritmica vertoonde veel complicaties en bijwerkingen, daarom is niet-medicamenteuze therapie zoals katheterablatie ontwikkeld.
- Katheterablatie wordt al 10 jaar wereldwijd uitgevoerd en liet een superieur behandelingsresultaat zien in vergelijking met medicamenteuze therapie.
- Er bestaat echter geen consensus over de juiste ablatiestrategie bij langdurig aanhoudend atriumfibrilleren.
- extra ablatie vergroot de omvang van myocardletsel en verhoogt paradoxaal genoeg het aantal herhalingen, dus nog steeds controversieel.
- Daarom zullen we conventionele lineaire ablatie vergelijken met aanvullende complexe gefractioneerde atriale elektrogramgerichte katheterablatie.
3. Methoden
- Behandeling van alle patiënten met boezemfibrilleren wordt uitgevoerd volgens de standaard behandelrichtlijn boezemfibrilleren.
- er is geen extra bloedafname, beeldvormingsonderzoek of enige andere invasieve procedure volgens de opname van het onderzoek.
4. studie-inhoud
om superieure ablatiestrategie te evalueren bij langdurig aanhoudend atriumfibrilleren
- vergelijk conventionele lineaire ablatie met aanvullende complexe gefractioneerde atriale elektrogramgerichte katheterablatie. beide strategieën zijn conventionele ablatiestrategieën die wereldwijd worden uitgevoerd.
- vergelijk complex gefractioneerd atriaal elektrogram voor en na lineaire ablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) patiënten die katheterablatie van atriumfibrilleren ondergaan als gevolg van symptomatische, geneesmiddelrefractaire atriumfibrillatie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die het niet eens zijn met opname in de studie
- permanent AF ongevoelig voor elektrische cardioversie
- AF met klepaandoening ≥ graad 2
- Patiënten met een diameter van het linker atrium groter dan 60 mm
- patiënten jonger dan 19 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de operatie om CFAE toe te voegen aan conventionele voeringablatie
De groep van positieve controle is de operatie om CFAE toe te voegen aan conventionele voeringablatie bij patiënten met persisterend atriumfibrilleren
|
|
|
Actieve vergelijker: alleen conventionele voeringablatie uitvoeren
De groep negatief is de operatie om alleen conventionele voeringablatie uit te voeren met aanhoudende atriale fibrillatie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal Klinische recidief van atriumfibrilleren (AF) na katheterablatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
levenslang, gecontroleerd per polikliniekbezoek
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2014-0282
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .