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Benefícios clínicos da ablação por cateter direcionada por eletrograma atrial fracionado complexo adicional para fibrilação atrial persistente de longa duração

24 de abril de 2017 atualizado por: Yonsei University

1. Objetivo do estudo

1) Comparar o resultado clínico, o tempo do procedimento e a taxa de complicações de pacientes com fibrilação atrial persistente entre a ablação linear adicional convencional e a ablação por cateter direcionado por eletrograma atrial fracionado complexo adicional.

2. Evidências científicas do estudo

  1. Em pacientes com fibrilação atrial, a manutenção do ritmo sinusal normal mostrou redução significativa da mortalidade.
  2. a terapia medicamentosa com drogas antiarrítmicas mostrou muitas complicações e efeitos colaterais, portanto, a terapia não medicamentosa, como a ablação por cateter, é desenvolvida.
  3. a ablação por cateter tem sido realizada há 10 anos em todo o mundo e mostrou resultado de tratamento superior em comparação com a terapia medicamentosa.
  4. No entanto, não há consenso para a estratégia de ablação adequada na fibrilação atrial persistente de longa duração.
  5. ablação adicional aumenta a extensão da lesão miocárdica e paradoxalmente aumenta a taxa de recorrência, portanto, ainda controversa.
  6. Portanto, compararemos a ablação linear convencional com a ablação por eletrograma atrial fracionado complexo adicional.

3. Métodos

  1. O tratamento de Todos os pacientes com fibrilação atrial é realizado de acordo com as diretrizes de tratamento padrão para fibrilação atrial.
  2. não há coleta de sangue adicional, estudo de imagem ou qualquer outro procedimento invasivo de acordo com a inclusão do estudo.

4. estudar conteúdos

  1. avaliar a estratégia de ablação superior na fibrilação atrial persistente de longa duração

    • comparar a ablação linear convencional com a ablação por eletrograma atrial fracionado complexo adicional. ambas as estratégias são estratégias de ablação convencionais sendo realizadas em todo o mundo.
  2. comparar eletrograma atrial fracionado complexo antes e depois da ablação linear.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1) pacientes submetidos a ablação por cateter de fibrilação atrial devido a fibrilação atrial sintomática refratária a medicamentos

Critério de exclusão:

  1. pacientes que não concordam com a inclusão no estudo
  2. FA permanente refratária à cardioversão elétrica
  3. FA com doença valvular ≥ grau 2
  4. Pacientes com diâmetro do átrio esquerdo maior que 60mm
  5. pacientes com idade inferior a 19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: a operação para adicionar CFAE à ablação de revestimento convencional
O grupo de controle positivo é a operação para adicionar CFAE à ablação convencional em pacientes com fibrilação atrial persistente
  1. O grupo de controle positivo é a operação para adicionar CFAE à ablação convencional em pacientes com fibrilação atrial persistente
  2. O grupo de negativos é a operação para fazer apenas ablação de revestimento convencional com fibrilação atrial persistente
Comparador Ativo: fazendo apenas ablação de revestimento convencional
O grupo de negativos é a operação para fazer apenas ablação de revestimento convencional com fibrilação atrial persistente
  1. O grupo de controle positivo é a operação para adicionar CFAE à ablação convencional em pacientes com fibrilação atrial persistente
  2. O grupo de negativos é a operação para fazer apenas ablação de revestimento convencional com fibrilação atrial persistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de recorrência clínica de fibrilação atrial (FA) após ablação por cateter
Prazo: 1 ano
ao longo da vida, verificado a cada consulta ambulatorial
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2014-0282

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