- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02175043
Benefícios clínicos da ablação por cateter direcionada por eletrograma atrial fracionado complexo adicional para fibrilação atrial persistente de longa duração
1. Objetivo do estudo
1) Comparar o resultado clínico, o tempo do procedimento e a taxa de complicações de pacientes com fibrilação atrial persistente entre a ablação linear adicional convencional e a ablação por cateter direcionado por eletrograma atrial fracionado complexo adicional.
2. Evidências científicas do estudo
- Em pacientes com fibrilação atrial, a manutenção do ritmo sinusal normal mostrou redução significativa da mortalidade.
- a terapia medicamentosa com drogas antiarrítmicas mostrou muitas complicações e efeitos colaterais, portanto, a terapia não medicamentosa, como a ablação por cateter, é desenvolvida.
- a ablação por cateter tem sido realizada há 10 anos em todo o mundo e mostrou resultado de tratamento superior em comparação com a terapia medicamentosa.
- No entanto, não há consenso para a estratégia de ablação adequada na fibrilação atrial persistente de longa duração.
- ablação adicional aumenta a extensão da lesão miocárdica e paradoxalmente aumenta a taxa de recorrência, portanto, ainda controversa.
- Portanto, compararemos a ablação linear convencional com a ablação por eletrograma atrial fracionado complexo adicional.
3. Métodos
- O tratamento de Todos os pacientes com fibrilação atrial é realizado de acordo com as diretrizes de tratamento padrão para fibrilação atrial.
- não há coleta de sangue adicional, estudo de imagem ou qualquer outro procedimento invasivo de acordo com a inclusão do estudo.
4. estudar conteúdos
avaliar a estratégia de ablação superior na fibrilação atrial persistente de longa duração
- comparar a ablação linear convencional com a ablação por eletrograma atrial fracionado complexo adicional. ambas as estratégias são estratégias de ablação convencionais sendo realizadas em todo o mundo.
- comparar eletrograma atrial fracionado complexo antes e depois da ablação linear.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) pacientes submetidos a ablação por cateter de fibrilação atrial devido a fibrilação atrial sintomática refratária a medicamentos
Critério de exclusão:
- pacientes que não concordam com a inclusão no estudo
- FA permanente refratária à cardioversão elétrica
- FA com doença valvular ≥ grau 2
- Pacientes com diâmetro do átrio esquerdo maior que 60mm
- pacientes com idade inferior a 19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: a operação para adicionar CFAE à ablação de revestimento convencional
O grupo de controle positivo é a operação para adicionar CFAE à ablação convencional em pacientes com fibrilação atrial persistente
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Comparador Ativo: fazendo apenas ablação de revestimento convencional
O grupo de negativos é a operação para fazer apenas ablação de revestimento convencional com fibrilação atrial persistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de recorrência clínica de fibrilação atrial (FA) após ablação por cateter
Prazo: 1 ano
|
ao longo da vida, verificado a cada consulta ambulatorial
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2014-0282
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