Avantages cliniques de l'ablation par cathéter ciblée par électrogramme auriculaire fractionné complexe supplémentaire pour la fibrillation auriculaire persistante de longue date
24 avril 2017 mis à jour par: Yonsei University
1. Objectif de l'étude
1) Comparer les résultats cliniques, la durée de la procédure, le taux de complications des patients atteints de fibrillation auriculaire persistante entre l'ablation linéaire supplémentaire conventionnelle et l'ablation par cathéter ciblée par électrogramme auriculaire fractionné complexe supplémentaire.
2. Preuve scientifique de l'étude
- Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, le maintien d'un rythme sinusal normal a montré une réduction significative de la mortalité.
- la thérapie médicamenteuse avec un médicament anti-arythmique a montré de nombreuses complications et effets secondaires, ainsi une thérapie non médicamenteuse telle que l'ablation par cathéter est développée.
- l'ablation par cathéter est pratiquée depuis 10 ans dans le monde entier et a montré des résultats de traitement supérieurs par rapport à la pharmacothérapie.
- Cependant, il n'y a pas de consensus pour une stratégie d'ablation appropriée dans la fibrillation auriculaire persistante de longue date.
- des ablations supplémentaires aggravent la lésion myocardique et augmentent paradoxalement le taux de récidive, donc encore controversées.
- Par conséquent, nous comparerons l'ablation linéaire conventionnelle avec l'ablation par cathéter ciblée par électrogramme auriculaire fractionné complexe supplémentaire.
3. Méthodes
- Le traitement de tous les patients atteints de fibrillation auriculaire est effectué conformément aux directives de traitement standard de la fibrillation auriculaire.
- il n'y a pas de prélèvement sanguin supplémentaire, d'étude d'imagerie ou de toute autre procédure invasive selon l'inclusion de l'étude.
4. contenu de l'étude
pour évaluer une stratégie d'ablation supérieure dans la fibrillation auriculaire persistante de longue date
- comparer l'ablation linéaire conventionnelle avec l'ablation par cathéter ciblée par électrogramme auriculaire fractionné complexe supplémentaire. les deux stratégies sont des stratégies d'ablation conventionnelles pratiquées dans le monde entier.
- comparer l'électrogramme auriculaire fractionné complexe avant et après l'ablation linéaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1) patients subissant une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire due à une fibrillation auriculaire symptomatique réfractaire aux médicaments
Critère d'exclusion:
- patients qui ne sont pas d'accord avec l'inclusion dans l'étude
- AF permanente réfractaire à la cardioversion électrique
- FA avec valvulopathie ≥ grade 2
- Patients avec un diamètre auriculaire gauche supérieur à 60 mm
- patients de moins de 19 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: l'opération d'ajout de CFAE à l'ablation conventionnelle du revêtement
Le groupe de contrôle positif est l'opération à ajouter en CFAE à l'ablation conventionnelle du revêtement chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante
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Comparateur actif: ne faisant que l'ablation conventionnelle du revêtement
Le groupe de négatif est l'opération consistant à ne faire qu'une ablation de revêtement conventionnelle avec une fibrillation auriculaire persistante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de récidives cliniques de fibrillation auriculaire (FA) après ablation par cathéter
Délai: 1 an
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à vie, contrôlé à chaque visite en clinique externe
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Première publication (Estimation)
26 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2014-0282
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