Vantaggi clinici dell'elettrogramma atriale frazionato complesso aggiuntivo mirato all'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale persistente di lunga data
24 aprile 2017 aggiornato da: Yonsei University
1. Scopo dello studio
1) Confrontare l'esito clinico, il tempo della procedura, il tasso di complicanze dei pazienti con fibrillazione atriale persistente tra l'ablazione lineare aggiuntiva convenzionale e l'ablazione transcatetere mirata con elettrogramma atriale frazionato complesso aggiuntivo.
2. Prove scientifiche dello studio
- Nei pazienti con fibrillazione atriale, il mantenimento del normale ritmo sinusale ha mostrato una significativa riduzione della mortalità.
- la terapia farmacologica con farmaci antiaritmici ha mostrato molte complicazioni ed effetti collaterali, quindi viene sviluppata una terapia non farmacologica come l'ablazione transcatetere.
- l'ablazione con catetere è stata eseguita per 10 anni in tutto il mondo e ha mostrato risultati di trattamento superiori rispetto alla terapia farmacologica.
- Tuttavia, non vi è consenso per una corretta strategia di ablazione nella fibrillazione atriale persistente di lunga data.
- l'ablazione aggiuntiva rende l'estensione del danno miocardico e paradossalmente aumenta il tasso di recidiva, quindi ancora controverso.
- Pertanto, confronteremo l'ablazione lineare convenzionale con l'ulteriore ablazione transcatetere mirata con elettrogramma atriale frazionato complesso.
3. Metodi
- Il trattamento di tutti i pazienti con fibrillazione atriale viene eseguito secondo le linee guida standard per il trattamento della fibrillazione atriale.
- non vi è alcun ulteriore prelievo di sangue, studio di imaging o qualsiasi altra procedura invasiva in base all'inclusione dello studio.
4. contenuti dello studio
per valutare la strategia di ablazione superiore nella fibrillazione atriale persistente di lunga data
- confrontare l'ablazione lineare convenzionale con l'ulteriore ablazione transcatetere mirata con elettrogramma atriale frazionato complesso. entrambe le strategie sono strategie di ablazione convenzionali eseguite in tutto il mondo.
- confrontare l'elettrogramma atriale frazionato complesso prima e dopo l'ablazione lineare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale dovuta a fibrillazione atriale sintomatica refrattaria ai farmaci
Criteri di esclusione:
- pazienti che non sono d'accordo con l'inclusione nello studio
- FA permanente refrattaria alla cardioversione elettrica
- FA con malattia valvolare ≥ grado 2
- Pazienti con diametro atriale sinistro superiore a 60 mm
- pazienti con età inferiore a 19 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: l'operazione per aggiungere CFAE all'ablazione convenzionale del liner
Il gruppo di controllo positivo è l'operazione per aggiungere CFAE all'ablazione convenzionale del rivestimento nei pazienti con fibrillazione atriale persistente
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Comparatore attivo: facendo solo l'ablazione convenzionale del rivestimento
Il gruppo di negativo è l'operazione che esegue solo l'ablazione convenzionale del rivestimento con fibrillazione atriale persistente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di recidive cliniche di fibrillazione atriale (FA) dopo ablazione transcatetere
Lasso di tempo: 1 anno
|
per tutta la vita, controllato ad ogni visita ambulatoriale
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2014-0282
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