Korzyści kliniczne wynikające z dodatkowej ablacji celowanej elektrogramu przedsionkowego za pomocą celowanego cewnika w leczeniu długotrwałego przetrwałego migotania przedsionków
24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Yonsei University
1. Cel badania
1) Porównanie wyniku klinicznego, czasu zabiegu i częstości powikłań u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków pomiędzy konwencjonalną dodatkową ablacją liniową a dodatkową ablacją przezcewnikową z dodatkowym złożonym frakcjonowanym elektrogramem przedsionkowym.
2. Naukowe dowody badania
- U pacjentów z migotaniem przedsionków utrzymanie prawidłowego rytmu zatokowego wykazało istotne zmniejszenie śmiertelności.
- farmakoterapia lekami antyarytmicznymi wykazała wiele powikłań i skutków ubocznych, dlatego rozwija się terapia niefarmakologiczna, taka jak ablacja przezcewnikowa.
- ablacja przezcewnikowa jest wykonywana od 10 lat na całym świecie i wykazała lepsze wyniki leczenia w porównaniu z terapią farmakologiczną.
- Nie ma jednak zgody co do właściwej strategii ablacji w długotrwałym przetrwałym migotaniu przedsionków.
- Dodatkowa ablacja zwiększa zakres uszkodzenia mięśnia sercowego i paradoksalnie zwiększa częstość nawrotów, przez co wciąż budzi kontrowersje.
- Dlatego porównamy konwencjonalną ablację liniową z dodatkową ablacją celowaną przez cewnik na elektrogramie przedsionkowym złożoną frakcjonowaną.
3. Metody
- Leczenie Wszystkich pacjentów z migotaniem przedsionków prowadzi się zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia migotania przedsionków.
- nie ma dodatkowego pobierania krwi, badania obrazowego ani żadnej innej inwazyjnej procedury zgodnie z włączeniem badania.
4. treść studium
ocena lepszej strategii ablacji w długotrwale przetrwałym migotaniu przedsionków
- porównaj konwencjonalną ablację liniową z dodatkową ablacją przezcewnikową ukierunkowaną na elektrogram przedsionkowy złożoną frakcjonowaną. obie strategie są konwencjonalnymi strategiami ablacji stosowanymi na całym świecie.
- porównaj złożony frakcjonowany elektrogram przedsionkowy przed i po ablacji liniowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) chorzy poddawani ablacji migotania przedsionków przez cewnik z powodu objawowego, lekoopornego migotania przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy nie zgadzają się na włączenie do badania
- utrwalone AF oporne na kardiowersję elektryczną
- AF z wadą zastawkową stopnia ≥ 2
- Pacjenci ze średnicą lewego przedsionka większą niż 60 mm
- pacjentów w wieku poniżej 19 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: operacja polegająca na dodaniu CFAE do konwencjonalnej ablacji liniowej
Grupa kontroli pozytywnej to operacja mająca na celu dodanie CFAE do konwencjonalnej ablacji liniowej u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków
|
|
|
Aktywny komparator: wykonując tylko konwencjonalną ablację liniową
Grupa negatywna to operacja polegająca na wykonywaniu wyłącznie konwencjonalnej ablacji liniowej z przetrwałym migotaniem przedsionków
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba nawrotów klinicznych migotania przedsionków (AF) po ablacji przezcewnikowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
przez całe życie, sprawdzane podczas każdej wizyty w poradni
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2014-0282
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .