Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske fordeler med ytterligere kompleks fraksjonert atrieelektrogram målrettet kateterablasjon for langvarig vedvarende atrieflimmer

24. april 2017 oppdatert av: Yonsei University

1. Formålet med studien

1) For å sammenligne klinisk utfall, prosedyretid, komplikasjonsfrekvens for pasienter med vedvarende atrieflimmer mellom konvensjonell tilleggslineær ablasjon og ytterligere kompleksfraksjonert atrieelektrogrammålrettet kateterablasjon.

2. Vitenskapelig bevis for studien

  1. Hos pasienter med atrieflimmer viste vedlikehold av normal sinusrytme signifikant reduksjon av dødelighet.
  2. medikamentell behandling med antiarytmisk medikament viste mange komplikasjoner og bivirkninger, og dermed utvikles ikke-medikamentell behandling som kateterablasjon.
  3. kateterablasjon har blitt utført i 10 år over hele verden, og viste overlegent behandlingsresultat sammenlignet med medikamentell behandling.
  4. Imidlertid er det ingen konsensus for riktig ablasjonsstrategi ved langvarig vedvarende atrieflimmer.
  5. ekstra ablasjon gjør omfanget av myokardskade og øker paradoksalt nok gjentakelsesfrekvensen, og er derfor fortsatt kontroversiell.
  6. Derfor vil vi sammenligne konvensjonell lineær ablasjon med ytterligere kompleks fraksjonert atrieelektrogrammålrettet kateterablasjon.

3. Metoder

  1. Behandling av Alle pasienter med atrieflimmer utføres i henhold til standard behandlingsretningslinje for atrieflimmer.
  2. det er ingen ekstra blodprøvetaking, avbildningsstudie eller noen annen invasiv prosedyre i henhold til inkluderingen av studien.

4. studieinnhold

  1. for å evaluere overlegen ablasjonsstrategi ved langvarig vedvarende atrieflimmer

    • sammenligne konvensjonell lineær ablasjon med ytterligere kompleks fraksjonert atrieelektrogrammålrettet kateterablasjon. begge strategiene er konvensjonelle ablasjonsstrategier som utføres over hele verden.
  2. sammenligne komplekst fraksjonert atrieelektrogram før og etter lineær ablasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) pasienter som gjennomgår kateterablasjon av atrieflimmer på grunn av symptomatisk, medikamentrefraktær atrieflimmer

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som ikke er enige i studieinkludering
  2. permanent AF motstandsdyktig mot elektrisk elkonvertering
  3. AF med klaffesykdom ≥ grad 2
  4. Pasienter med venstre atriediameter større enn 60 mm
  5. pasienter under 19 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: operasjonen for å legge til CFAE til konvensjonell linerablasjon
Gruppen med positiv kontroll er operasjonen for å legge til CFAE til konvensjonell linerablasjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer
  1. Gruppen med positiv kontroll er operasjonen for å legge til CFAE til konvensjonell linerablasjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer
  2. Gruppen av negative er operasjonen til kun å gjøre konvensjonell liner ablasjon med vedvarende atrieflimmer
Aktiv komparator: gjør kun konvensjonell liner ablasjon
Gruppen av negative er operasjonen til kun å gjøre konvensjonell liner ablasjon med vedvarende atrieflimmer
  1. Gruppen med positiv kontroll er operasjonen for å legge til CFAE til konvensjonell linerablasjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer
  2. Gruppen av negative er operasjonen til kun å gjøre konvensjonell liner ablasjon med vedvarende atrieflimmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall Klinisk tilbakefall av atrieflimmer (AF) etter kateterablasjon
Tidsramme: 1 år
livslang, sjekkes for hvert poliklinikkbesøk
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4-2014-0282

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

3
Abonnere