- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02175043
Kliniske fordeler med ytterligere kompleks fraksjonert atrieelektrogram målrettet kateterablasjon for langvarig vedvarende atrieflimmer
1. Formålet med studien
1) For å sammenligne klinisk utfall, prosedyretid, komplikasjonsfrekvens for pasienter med vedvarende atrieflimmer mellom konvensjonell tilleggslineær ablasjon og ytterligere kompleksfraksjonert atrieelektrogrammålrettet kateterablasjon.
2. Vitenskapelig bevis for studien
- Hos pasienter med atrieflimmer viste vedlikehold av normal sinusrytme signifikant reduksjon av dødelighet.
- medikamentell behandling med antiarytmisk medikament viste mange komplikasjoner og bivirkninger, og dermed utvikles ikke-medikamentell behandling som kateterablasjon.
- kateterablasjon har blitt utført i 10 år over hele verden, og viste overlegent behandlingsresultat sammenlignet med medikamentell behandling.
- Imidlertid er det ingen konsensus for riktig ablasjonsstrategi ved langvarig vedvarende atrieflimmer.
- ekstra ablasjon gjør omfanget av myokardskade og øker paradoksalt nok gjentakelsesfrekvensen, og er derfor fortsatt kontroversiell.
- Derfor vil vi sammenligne konvensjonell lineær ablasjon med ytterligere kompleks fraksjonert atrieelektrogrammålrettet kateterablasjon.
3. Metoder
- Behandling av Alle pasienter med atrieflimmer utføres i henhold til standard behandlingsretningslinje for atrieflimmer.
- det er ingen ekstra blodprøvetaking, avbildningsstudie eller noen annen invasiv prosedyre i henhold til inkluderingen av studien.
4. studieinnhold
for å evaluere overlegen ablasjonsstrategi ved langvarig vedvarende atrieflimmer
- sammenligne konvensjonell lineær ablasjon med ytterligere kompleks fraksjonert atrieelektrogrammålrettet kateterablasjon. begge strategiene er konvensjonelle ablasjonsstrategier som utføres over hele verden.
- sammenligne komplekst fraksjonert atrieelektrogram før og etter lineær ablasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) pasienter som gjennomgår kateterablasjon av atrieflimmer på grunn av symptomatisk, medikamentrefraktær atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke er enige i studieinkludering
- permanent AF motstandsdyktig mot elektrisk elkonvertering
- AF med klaffesykdom ≥ grad 2
- Pasienter med venstre atriediameter større enn 60 mm
- pasienter under 19 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: operasjonen for å legge til CFAE til konvensjonell linerablasjon
Gruppen med positiv kontroll er operasjonen for å legge til CFAE til konvensjonell linerablasjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer
|
|
Aktiv komparator: gjør kun konvensjonell liner ablasjon
Gruppen av negative er operasjonen til kun å gjøre konvensjonell liner ablasjon med vedvarende atrieflimmer
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall Klinisk tilbakefall av atrieflimmer (AF) etter kateterablasjon
Tidsramme: 1 år
|
livslang, sjekkes for hvert poliklinikkbesøk
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2014-0282
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering