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Klinische Vorteile einer zusätzlichen komplex-fraktionierten atrialen Elektrogramm-gezielten Katheterablation bei lang anhaltendem Vorhofflimmern

24. April 2017 aktualisiert von: Yonsei University

1. Zweck der Studie

1) Um das klinische Ergebnis, die Eingriffszeit und die Komplikationsrate von Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern zwischen konventioneller zusätzlicher linearer Ablation und zusätzlicher komplex fraktionierter atrialer Elektrogramm-gezielter Katheterablation zu vergleichen.

2. Wissenschaftliche Evidenz der Studie

  1. Bei Patienten mit Vorhofflimmern führte die Aufrechterhaltung eines normalen Sinusrhythmus zu einer signifikanten Verringerung der Mortalität.
  2. Die medikamentöse Therapie mit Antiarrhythmika zeigte viele Komplikationen und Nebenwirkungen, weshalb eine nicht-medikamentöse Therapie wie die Katheterablation entwickelt wurde.
  3. Die Katheterablation wird seit 10 Jahren weltweit durchgeführt und zeigte im Vergleich zur medikamentösen Therapie bessere Behandlungsergebnisse.
  4. Es besteht jedoch kein Konsens über die richtige Ablationsstrategie bei lang anhaltendem Vorhofflimmern.
  5. Eine zusätzliche Ablation vergrößert das Ausmaß der Myokardschädigung und erhöht paradoxerweise die Rezidivrate und ist daher immer noch umstritten.
  6. Daher werden wir die konventionelle lineare Ablation mit einer zusätzlichen komplexen fraktionierten atrialen Elektrogramm-gezielten Katheterablation vergleichen.

3. Methoden

  1. Die Behandlung aller Patienten mit Vorhofflimmern erfolgt gemäß der Standardbehandlungsrichtlinie für Vorhofflimmern.
  2. Es gibt keine zusätzliche Blutentnahme, bildgebende Untersuchung oder andere invasive Verfahren gemäß der Einbeziehung der Studie.

4. Studieninhalte

  1. um eine überlegene Ablationsstrategie bei langjährig anhaltendem Vorhofflimmern zu evaluieren

    • Vergleichen Sie die konventionelle lineare Ablation mit der zusätzlichen komplexen fraktionierten atrialen Elektrogramm-gezielten Katheterablation. Bei beiden Strategien handelt es sich um konventionelle Ablationsstrategien, die weltweit durchgeführt werden.
  2. Vergleichen Sie das komplexe fraktionierte Vorhofelektrogramm vor und nach der linearen Ablation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Patienten, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern aufgrund symptomatischen, medikamentenrefraktären Vorhofflimmerns unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit der Aufnahme in die Studie nicht einverstanden sind
  2. permanentes Vorhofflimmern, refraktär gegenüber elektrischer Kardioversion
  3. Vorhofflimmern mit Herzklappenerkrankung ≥ Grad 2
  4. Patienten mit einem Durchmesser des linken Vorhofs von mehr als 60 mm
  5. Patienten unter 19 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Operation zur Hinzufügung von CFAE zur herkömmlichen Liner-Ablation
Die Gruppe der Positivkontrollen ist die Operation zur Hinzufügung von CFAE zur konventionellen Linerablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern
Verfahren: Vorhofelektrogramm und Linerablation
  1. Die Gruppe der Positivkontrollen ist die Operation zur Hinzufügung von CFAE zur konventionellen Linerablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern
  2. Die negative Gruppe ist die Operation, die nur bei anhaltendem Vorhofflimmern eine konventionelle Linerablation durchführt
Aktiver Komparator: Ich führe nur eine konventionelle Liner-Ablation durch
Die negative Gruppe ist die Operation, die nur bei anhaltendem Vorhofflimmern eine konventionelle Linerablation durchführt
Verfahren: Vorhofelektrogramm und Linerablation
  1. Die Gruppe der Positivkontrollen ist die Operation zur Hinzufügung von CFAE zur konventionellen Linerablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern
  2. Die negative Gruppe ist die Operation, die nur bei anhaltendem Vorhofflimmern eine konventionelle Linerablation durchführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der klinischen Rezidive von Vorhofflimmern (AF) nach Katheterablation
Zeitfenster: 1 Jahr
lebenslang, bei jedem ambulanten Klinikbesuch überprüft
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2014-0282

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