A további komplex frakcionált pitvarelektrogramos célzott katéteres abláció klinikai előnyei hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció esetén
2017. április 24. frissítette: Yonsei University
1. A vizsgálat célja
1) Összehasonlítani a perzisztáló pitvarfibrillációban szenvedő betegek klinikai kimenetelét, eljárási idejét, szövődményi arányát a hagyományos kiegészítő lineáris abláció és a további komplex frakcionált pitvari elektrogram célzott katéteres abláció között.
2. A vizsgálat tudományos bizonyítékai
- Pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a normál sinusritmus fenntartása a mortalitás jelentős csökkenését mutatta.
- az antiaritmiás gyógyszeres gyógyszeres terápia számos szövődményt és mellékhatást mutatott, így nem gyógyszeres terápiát, például katéteres ablációt fejlesztettek ki.
- A katéteres ablációt 10 éve végzik világszerte, és a gyógyszeres terápiához képest jobb kezelési eredményt mutatott.
- Azonban nincs konszenzus a megfelelő ablációs stratégiát illetően tartósan tartós pitvarfibrilláció esetén.
- A további abláció növeli a szívizom sérülését, és paradox módon növeli a kiújulási arányt, így továbbra is vitatott.
- Ezért összehasonlítjuk a hagyományos lineáris ablációt a további komplex frakcionált pitvari elektrogramos célzott katéteres ablációval.
3. Módszerek
- Minden pitvarfibrillációban szenvedő beteg kezelése a pitvarfibrilláció standard kezelési irányelvei szerint történik.
- nincs további vérvétel, képalkotó vizsgálat vagy egyéb invazív eljárás a vizsgálat felvétele szerint.
4. tanulmányi tartalmak
a kiváló ablációs stratégia értékelésére tartósan tartós pitvarfibrilláció esetén
- Hasonlítsa össze a hagyományos lineáris ablációt a további komplex frakcionált pitvari elektrogramos célzott katéteres ablációval. mindkét stratégia hagyományos ablációs stratégia, amelyet világszerte alkalmaznak.
- Hasonlítsa össze a komplex frakcionált pitvari elektrogramot lineáris abláció előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) tüneti, gyógyszerre nem ellenálló pitvarfibrilláció miatti pitvarfibrilláció katéteres ablációján átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik nem értenek egyet a vizsgálatba való bevonással
- állandó AF, amely ellenáll az elektromos kardioverziónak
- AF billentyűbetegséggel ≥ 2. fokozat
- 60 mm-nél nagyobb bal pitvar átmérőjű betegek
- 19 évnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a CFAE hozzáadásának művelete a hagyományos liner ablációhoz
A pozitív kontroll csoportja az a művelet, amely CFAE-t ad a hagyományos liner ablációhoz tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
|
|
|
Aktív összehasonlító: csak hagyományos bélés ablációt végez
A negatív csoport az a művelet, amikor csak hagyományos liner ablációt végeznek tartós pitvarfibrillációval
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
száma A pitvarfibrilláció (AF) klinikai kiújulása katéteres abláció után
Időkeret: 1 év
|
élethosszig tartó, minden járóbeteg-látogatás alkalmával ellenőrizni kell
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2014-0282
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)