- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02175043
Kliniska fördelar med ytterligare komplex fraktionerad förmakselektrogram riktad kateterablation för långvarigt ihållande förmaksflimmer
1. Syftet med studien
1) För att jämföra kliniskt utfall, ingreppstid, komplikationsfrekvens för patienter med ihållande förmaksflimmer mellan konventionell ytterligare linjär ablation och ytterligare komplex fraktionerad kateterablation med förmakselektrogram.
2. Vetenskapliga bevis för studien
- Hos patienter med förmaksflimmer visade upprätthållandet av normal sinusrytm signifikant minskning av dödligheten.
- läkemedelsbehandling med antiarytmika visade många komplikationer och biverkningar, sålunda utvecklas icke-läkemedelsterapi såsom kateterablation.
- kateterablation har utförts i 10 år över hela världen och visade överlägset behandlingsresultat jämfört med läkemedelsbehandling.
- Det finns dock ingen konsensus för korrekt ablationsstrategi vid långvarigt ihållande förmaksflimmer.
- ytterligare ablation gör omfattningen av myokardskada och ökar paradoxalt nog återfallsfrekvensen, vilket är fortfarande kontroversiellt.
- Därför kommer vi att jämföra konventionell linjär ablation med ytterligare komplex fraktionerad atriell elektrogramriktad kateterablation.
3. Metoder
- Behandling av Alla patienter med förmaksflimmer utförs enligt standardbehandlingsriktlinjen för förmaksflimmer.
- det finns ingen ytterligare blodprovstagning, avbildningsstudie eller någon annan invasiv procedur enligt inkluderingen av studien.
4. studieinnehåll
för att utvärdera överlägsen ablationsstrategi vid långvarigt ihållande förmaksflimmer
- jämför konventionell linjär ablation med ytterligare komplex fraktionerad kateterablation med riktad kateterelektrogram. båda strategierna är konventionella ablationsstrategier som utförs över hela världen.
- jämför komplext fraktionerat förmakselektrogram före och efter linjär ablation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) patienter som genomgår kateterablation av förmaksflimmer på grund av symptomatisk, läkemedelsrefraktär förmaksflimmer
Exklusions kriterier:
- patienter som inte håller med om studieinkludering
- permanent AF som är motståndskraftig mot elektrisk elkonvertering
- AF med klaffsjukdom ≥ grad 2
- Patienter med vänster förmaksdiameter större än 60 mm
- patienter under 19 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: operationen att lägga till CFAE till konventionell linerablation
Gruppen av positiv kontroll är operationen att lägga till CFAE till konventionell linerablation hos patienter med ihållande förmaksflimmer
|
|
|
Aktiv komparator: gör endast konventionell linerablation
Gruppen negativa är operationen att endast utföra konventionell liner ablation med ihållande förmaksflimmer
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal Kliniska återfall av förmaksflimmer (AF) efter kateterablation
Tidsram: 1 år
|
livslång, kontrolleras vid varje besök på polikliniken
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2014-0282
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .