Klinické výhody dodatečného komplexního frakcionovaného síňového elektrogramu cílené katetrizační ablace pro dlouhodobou přetrvávající fibrilaci síní
24. dubna 2017 aktualizováno: Yonsei University
1. Účel studie
1) Porovnat klinický výsledek, dobu výkonu, míru komplikací u pacientů s přetrvávající fibrilací síní mezi konvenční další lineární ablací a další komplexní frakcionovanou katetrizační ablací cílenou na síňový elektrogram.
2. Vědecké důkazy studie
- U pacientů s fibrilací síní vykazovalo udržení normálního sinusového rytmu významné snížení mortality.
- medikamentózní terapie antiarytmikem vykazovala mnoho komplikací a vedlejších účinků, proto se rozvíjí nemedikamentózní terapie, jako je katetrizační ablace.
- katetrizační ablace se celosvětově provádí 10 let a prokázala lepší léčebné výsledky ve srovnání s medikamentózní terapií.
- Neexistuje však konsenzus pro správnou ablační strategii u dlouhotrvající perzistující fibrilace síní.
- další ablace rozšíří poškození myokardu a paradoxně zvýší míru recidivy, což je stále kontroverzní.
- Proto porovnáme konvenční lineární ablaci s další komplexní frakcionovanou atriální elektrogramem cílenou katetrizační ablací.
3. Metody
- Léčba všech pacientů s fibrilací síní se provádí podle standardních léčebných pokynů pro fibrilaci síní.
- neexistuje žádný další odběr krve, zobrazovací studie nebo jakýkoli jiný invazivní postup podle zařazení do studie.
4. obsah studia
zhodnotit vynikající ablační strategii u dlouhotrvající perzistující fibrilace síní
- porovnejte konvenční lineární ablaci s další komplexní frakcionovanou atriální elektrogramem cílenou katetrizační ablací. obě strategie jsou konvenčními ablačními strategiemi, které se provádějí po celém světě.
- porovnejte komplexní frakcionovaný síňový elektrogram před a po lineární ablaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) pacienti, kteří podstupují katetrizační ablaci fibrilace síní v důsledku symptomatické fibrilace síní refrakterní na léky
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nesouhlasí se zařazením do studie
- permanentní AF refrakterní na elektrickou kardioverzi
- AF s chlopenním onemocněním ≥ 2. stupně
- Pacienti s průměrem levé síně větším než 60 mm
- pacientů mladších 19 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: operace přidání CFAE ke konvenční ablaci vložky
Skupina pozitivní kontroly je operace, která má přidat CFAE ke konvenční ablaci vložky u pacientů s přetrvávající fibrilací síní
|
|
|
Aktivní komparátor: provádí pouze konvenční ablaci vložky
Skupinou negativních je operace provádějící pouze konvenční ablaci vložky s přetrvávající fibrilací síní
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet klinických recidiv fibrilace síní (FS) po katetrizační ablaci
Časové okno: 1 rok
|
celoživotní, kontrolováno při každé návštěvě ambulance
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2014-0282
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika