- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02175043
Beneficios clínicos de la ablación con catéter dirigida por electrograma auricular fraccionado complejo adicional para la fibrilación auricular persistente de larga duración
1. Propósito del estudio
1) Comparar el resultado clínico, el tiempo del procedimiento, la tasa de complicaciones de los pacientes con fibrilación auricular persistente entre la ablación lineal adicional convencional y la ablación con catéter dirigida con electrograma auricular fraccionado complejo adicional.
2. Evidencia científica del estudio
- En pacientes con fibrilación auricular, el mantenimiento del ritmo sinusal normal mostró una reducción significativa de la mortalidad.
- La terapia farmacológica con fármacos antiarrítmicos mostró muchas complicaciones y efectos secundarios, por lo que se desarrolla una terapia no farmacológica, como la ablación con catéter.
- La ablación con catéter se ha realizado durante 10 años en todo el mundo y mostró un resultado de tratamiento superior en comparación con la terapia con medicamentos.
- Sin embargo, no hay consenso sobre la estrategia de ablación adecuada en la fibrilación auricular persistente de larga evolución.
- la ablación adicional aumenta la extensión de la lesión miocárdica y, paradójicamente, aumenta la tasa de recurrencia, por lo que sigue siendo controvertido.
- Por lo tanto, compararemos la ablación lineal convencional con la ablación con catéter dirigida por electrograma auricular fraccionado complejo adicional.
3. Métodos
- El tratamiento de todos los pacientes con fibrilación auricular se realiza de acuerdo con la pauta de tratamiento estándar de la fibrilación auricular.
- no hay toma de muestra de sangre adicional, estudio de imágenes, o cualquier otro procedimiento invasivo de acuerdo a la inclusión del estudio.
4. contenidos de estudio
para evaluar una estrategia de ablación superior en la fibrilación auricular persistente de larga duración
- compare la ablación lineal convencional con la ablación con catéter dirigida por electrograma auricular fraccionado complejo adicional. ambas estrategias son estrategias de ablación convencionales que se realizan en todo el mundo.
- compare el electrograma auricular fraccionado complejo antes y después de la ablación lineal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) pacientes sometidos a ablación con catéter de fibrilación auricular debido a fibrilación auricular sintomática refractaria a fármacos
Criterio de exclusión:
- pacientes que no están de acuerdo con la inclusión en el estudio
- FA permanente refractaria a cardioversión eléctrica
- FA con enfermedad valvular ≥ grado 2
- Pacientes con diámetro auricular izquierdo mayor de 60 mm
- pacientes menores de 19 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: la operación para agregar CFAE a la ablación de revestimiento convencional
El grupo de control positivo es la operación para añadir CFAE a la ablación con liner convencional en pacientes con fibrilación auricular persistente
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Comparador activo: solo haciendo ablación de revestimiento convencional
El grupo de negativos es la operación de solo hacer ablación de revestimiento convencional con fibrilación auricular persistente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de recurrencia clínica de la fibrilación auricular (FA) después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 1 año
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de por vida, controlado por cada visita a la clínica ambulatoria
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2014-0282
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