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Beneficios clínicos de la ablación con catéter dirigida por electrograma auricular fraccionado complejo adicional para la fibrilación auricular persistente de larga duración

24 de abril de 2017 actualizado por: Yonsei University

1. Propósito del estudio

1) Comparar el resultado clínico, el tiempo del procedimiento, la tasa de complicaciones de los pacientes con fibrilación auricular persistente entre la ablación lineal adicional convencional y la ablación con catéter dirigida con electrograma auricular fraccionado complejo adicional.

2. Evidencia científica del estudio

  1. En pacientes con fibrilación auricular, el mantenimiento del ritmo sinusal normal mostró una reducción significativa de la mortalidad.
  2. La terapia farmacológica con fármacos antiarrítmicos mostró muchas complicaciones y efectos secundarios, por lo que se desarrolla una terapia no farmacológica, como la ablación con catéter.
  3. La ablación con catéter se ha realizado durante 10 años en todo el mundo y mostró un resultado de tratamiento superior en comparación con la terapia con medicamentos.
  4. Sin embargo, no hay consenso sobre la estrategia de ablación adecuada en la fibrilación auricular persistente de larga evolución.
  5. la ablación adicional aumenta la extensión de la lesión miocárdica y, paradójicamente, aumenta la tasa de recurrencia, por lo que sigue siendo controvertido.
  6. Por lo tanto, compararemos la ablación lineal convencional con la ablación con catéter dirigida por electrograma auricular fraccionado complejo adicional.

3. Métodos

  1. El tratamiento de todos los pacientes con fibrilación auricular se realiza de acuerdo con la pauta de tratamiento estándar de la fibrilación auricular.
  2. no hay toma de muestra de sangre adicional, estudio de imágenes, o cualquier otro procedimiento invasivo de acuerdo a la inclusión del estudio.

4. contenidos de estudio

  1. para evaluar una estrategia de ablación superior en la fibrilación auricular persistente de larga duración

    • compare la ablación lineal convencional con la ablación con catéter dirigida por electrograma auricular fraccionado complejo adicional. ambas estrategias son estrategias de ablación convencionales que se realizan en todo el mundo.
  2. compare el electrograma auricular fraccionado complejo antes y después de la ablación lineal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1) pacientes sometidos a ablación con catéter de fibrilación auricular debido a fibrilación auricular sintomática refractaria a fármacos

Criterio de exclusión:

  1. pacientes que no están de acuerdo con la inclusión en el estudio
  2. FA permanente refractaria a cardioversión eléctrica
  3. FA con enfermedad valvular ≥ grado 2
  4. Pacientes con diámetro auricular izquierdo mayor de 60 mm
  5. pacientes menores de 19 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: la operación para agregar CFAE a la ablación de revestimiento convencional
El grupo de control positivo es la operación para añadir CFAE a la ablación con liner convencional en pacientes con fibrilación auricular persistente
  1. El grupo de control positivo es la operación para añadir CFAE a la ablación con liner convencional en pacientes con fibrilación auricular persistente
  2. El grupo de negativos es la operación de solo hacer ablación de revestimiento convencional con fibrilación auricular persistente
Comparador activo: solo haciendo ablación de revestimiento convencional
El grupo de negativos es la operación de solo hacer ablación de revestimiento convencional con fibrilación auricular persistente
  1. El grupo de control positivo es la operación para añadir CFAE a la ablación con liner convencional en pacientes con fibrilación auricular persistente
  2. El grupo de negativos es la operación de solo hacer ablación de revestimiento convencional con fibrilación auricular persistente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de recurrencia clínica de la fibrilación auricular (FA) después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 1 año
de por vida, controlado por cada visita a la clínica ambulatoria
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2014-0282

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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