骑自行车治疗帕金森病
2020年10月19日 更新者：Christina Marciniak、Shirley Ryan AbilityLab
帕金森病患者的强制骑车锻炼计划：它能改善步态参数吗？
本研究的目的是评估强制运动有氧运动计划的有效性，利用骑自行车活动，对帕金森氏病 (PD) 患者的特定步态参数和平衡。
设计：试点、可行性、随机控制、评估者设盲。
受试者：24 名患有特发性 PD Hoehn 和 Yahr (H&Y) II 期或 III 期的患者。
干预：参与者随机分配到两个运动组之一，强迫运动或自选运动，每周骑自行车 3 次，持续 8 周。
两组均以相同的有氧强度水平进行运动，以将心率保持在最大心率的 60-80%。
结果：由 GAITRite 测量的步长、宽度和可变性的步态参数； 6 分钟步行测试； mini-BESTest（平衡测试）；通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表进行运动耐受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan AbilityLab (formerly the Rehabilitation Institute of Chicago)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病
- Hoehn 和 Yahr 阶段 II - III。
- 30-80岁
- 体检合格
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- MOCA：（蒙特利尔认知量表）：评分低于 24，表示认知功能障碍
- 开始研究前两周内帕金森药物的变化
- 研究过程中帕金森病药物的预期变化
- 不受控制的直立
- 有症状的冠状动脉疾病
- 研究开始前 6 个月内下肢骨折或严重的下肢骨科诊断会限制骑自行车
- 其他重要的神经系统诊断，包括多发性硬化症或前庭疾病
- 急性病
- 进入研究前一个月内进行物理治疗
- 已经参加强制锻炼或高强度锻炼计划的受试者
- 医师调查员确定的任何医疗状况都会危及安全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：强迫运动骑自行车
以大约 90 rpm 的速度进行自行车运动
|
|
|
有源比较器：自选配速骑行
自选频率骑行，有氧水平与强制骑行组相同
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6分钟步行测试
大体时间：8周
|
6分钟步行距离
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步幅
大体时间：8周
|
由 GAITrite 测量的步长（以米为单位）
|
8周
|
|
步宽
大体时间：8周
|
GAITrite 测量的台阶宽度（以米为单位）
|
8周
|
|
步骤可变性
大体时间：8周
|
Gaitrite 系统测量的步长标准偏差（以米为单位）
|
8周
|
|
10米步行测试
大体时间：8周
|
受试者步行 10 米的时间（以秒为单位）
|
8周
|
|
miniBESTest（平衡评估系统测试）
大体时间：8周
|
在执行此量表的 14 项活动时，对受试者进行评分，并得出汇总分数。
|
8周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日步数
大体时间：超过 8 周的试验和干预后 2 个月
|
受试者每天的步数将用 Garmin 手腕计步器测量
|
超过 8 周的试验和干预后 2 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina M Marciniak, MD、Shirley Ryan AbilityLab/Northwestern University Chicago IL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sung P, Rafferty M, Doyle L, Kliver E, Bines K, Traines J, Scarpa A, Marciniak C, Solanki S, Todd A. Technology-based Forced Paced Cycling in Parkinson's disease: Is it Feasible and Effective?Archives of PM&R October 2019Volume 100, Issue 10, Page e126
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月24日
首次发布 (估计)
2014年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.