Ciclismo nella malattia di Parkinson
19 ottobre 2020 aggiornato da: Christina Marciniak, Shirley Ryan AbilityLab
Un programma di esercizi di ciclismo forzato negli individui con malattia di Parkinson: può migliorare i parametri dell'andatura?
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di esercizio aerobico forzato, utilizzando un'attività ciclistica, su parametri specifici dell'andatura e dell'equilibrio in individui con malattia di Parkinson (PD).
Progettazione: progetto pilota, fattibilità, controllo randomizzato, valutatore in cieco.
Soggetti: ventiquattro pazienti con PD idiopatico Hoehn e Yahr (H&Y) stadio II o III.
Intervento: partecipanti assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di esercizi, esercizio forzato o esercizio autoselezionato, su cyclette tre volte a settimana per 8 settimane.
Entrambi i gruppi devono allenarsi allo stesso livello di intensità aerobica per mantenere la frequenza cardiaca al 60-80% della frequenza cardiaca massima.
Risultati: parametri dell'andatura di lunghezza, larghezza e variabilità del passo misurati dal GAITRite; Test del cammino di 6 minuti; mini-BESTest (test di equilibrio); tolleranza all'esercizio tramite la scala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab (formerly the Rehabilitation Institute of Chicago)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Parkinson idiopatico
- Hoehn e Yahr Stadi II - III.
- Età 30-80 anni
- Autorizzazione medica
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- MOCA: (Montreal Cognition Scale): valutazione inferiore a 24, indicativa di disfunzione cognitiva
- Cambiamenti nei farmaci per il Parkinson nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio
- Cambiamento previsto nei farmaci per la malattia di Parkinson durante il corso dello studio
- Ortostasi incontrollata
- Malattia coronarica sintomatica
- - Frattura dell'arto inferiore entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio o significativa diagnosi ortopedica dell'arto inferiore che limiterebbe il ciclismo
- Altre diagnosi neurologiche significative tra cui la sclerosi multipla o la malattia vestibolare
- Malattia acuta
- Terapia fisica entro il mese precedente l'ingresso nello studio
- Soggetti che stanno già partecipando a un esercizio forzato o a un programma di esercizi ad alta intensità
- Qualsiasi condizione medica determinata dall'investigatore medico potrebbe compromettere la sicurezza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Esercizio forzato in bicicletta
Esercizio in bicicletta a circa 90 giri/min
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Comparatore attivo: Ciclo di ritmo autoselezionato
Andare in bicicletta alla frequenza selezionata, con lo stesso livello aerobico del gruppo di ciclismo forzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Distanza percorsa in 6 minuti
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lunghezza del passo in metri misurata dal GAITrite
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8 settimane
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Larghezza del gradino
Lasso di tempo: 8 settimane
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Larghezza del gradino in metri misurata dal GAITrite
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8 settimane
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Variabilità del passo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Deviazione standard del passo misurata in metri dal sistema Gaitrite
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8 settimane
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Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tempo in secondi impiegato dal soggetto per percorrere 10 metri
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8 settimane
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miniBESTest (test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Al soggetto viene assegnato un punteggio man mano che vengono eseguite le 14 attività su questa scala e viene derivato un punteggio riassuntivo.
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passi al giorno
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane di prova e per 2 mesi dopo l'intervento
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I passi giornalieri dei soggetti verranno misurati con un contapassi da polso Garmin
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Oltre 8 settimane di prova e per 2 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina M Marciniak, MD, Shirley Ryan AbilityLab/Northwestern University Chicago IL
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sung P, Rafferty M, Doyle L, Kliver E, Bines K, Traines J, Scarpa A, Marciniak C, Solanki S, Todd A. Technology-based Forced Paced Cycling in Parkinson's disease: Is it Feasible and Effective?Archives of PM&R October 2019Volume 100, Issue 10, Page e126
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00093757
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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