Cyklistika u Parkinsonovy choroby
19. října 2020 aktualizováno: Christina Marciniak, Shirley Ryan AbilityLab
Program nuceného cvičení na kole u jedinců s Parkinsonovou chorobou: Může zlepšit parametry chůze?
Účelem této studie je posoudit účinnost aerobního cvičebního programu vynuceného cvičení s využitím cyklistické aktivity na specifické parametry chůze a rovnováhu u jedinců s Parkinsonovou chorobou (PD).
Design: pilot, proveditelnost, randomizované řízení, zaslepený hodnotitel.
Subjekty: 24 pacientů s idiopatickou PD Hoehn a Yahr (H&Y) stadia II nebo III.
Intervence: Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou cvičebních skupin, nucené cvičení nebo cvičení podle vlastního výběru, na cyklistickém stroji třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Obě skupiny cvičí na stejné úrovni aerobní intenzity, aby tepová frekvence byla maximálně 60-80 %.
Výsledky: Parametry chůze délky, šířky a variability měřené pomocí GAITRite; 6minutový test chůze; mini-BESTest (testování rovnováhy); tolerance cvičení prostřednictvím stupnice Informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab (formerly the Rehabilitation Institute of Chicago)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická Parkinsonova nemoc
- Hoehn a Yahr Etapy II - III.
- Věk 30-80 let
- Lékařská prověrka
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- MOCA: (Montreal Cognition Scale): hodnocení menší než 24, svědčící o kognitivní dysfunkci
- Změny v léčbě Parkinsonovy choroby během dvou týdnů před zahájením studie
- Předpokládaná změna v medikaci Parkinsonovy choroby v průběhu studie
- Nekontrolovaná ortostáza
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen
- Zlomenina dolní končetiny během 6 měsíců před začátkem studie nebo významná ortopedická diagnóza dolní končetiny, která by omezovala jízdu na kole
- Další významné neurologické diagnózy včetně roztroušené sklerózy nebo vestibulární choroby
- Akutní onemocnění
- Fyzikální terapie během měsíce před vstupem do studie
- Subjekty, které se již účastní nuceného cvičení nebo vysoce intenzivního cvičebního programu
- Jakýkoli zdravotní stav, který vyšetřující lékař určí, by ohrozil bezpečnost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nucené cvičení na kole
Cvičení na kole při přibližně 90 ot./min
|
|
|
Aktivní komparátor: Jízda na kole podle vlastního výběru
Cyklistika ve vlastní zvolené frekvenci se stejnou aerobní úrovní jako skupina nucené cyklistiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
Ušla vzdálenost za 6 minut
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kroku
Časové okno: 8 týdnů
|
Délka kroku v metrech měřená pomocí GAITrite
|
8 týdnů
|
|
Šířka kroku
Časové okno: 8 týdnů
|
Šířka kroku v metrech měřená pomocí GAITrite
|
8 týdnů
|
|
Kroková variabilita
Časové okno: 8 týdnů
|
Směrodatná odchylka kroku měřená v metrech systémem Gaitrit
|
8 týdnů
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 8 týdnů
|
Čas v sekundách, za který subjekt ujde 10 metrů
|
8 týdnů
|
|
miniBESTest (Balance Evaluation Systems Test)
Časové okno: 8 týdnů
|
Subjekt je skórován při provádění 14 činností na této škále a je odvozeno souhrnné skóre.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kroky za den
Časové okno: Více než 8týdenní pokus a 2 měsíce po intervenci
|
Kroky subjektu za den budou měřeny pomocí náramkového počítadla kroků Garmin
|
Více než 8týdenní pokus a 2 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina M Marciniak, MD, Shirley Ryan AbilityLab/Northwestern University Chicago IL
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sung P, Rafferty M, Doyle L, Kliver E, Bines K, Traines J, Scarpa A, Marciniak C, Solanki S, Todd A. Technology-based Forced Paced Cycling in Parkinson's disease: Is it Feasible and Effective?Archives of PM&R October 2019Volume 100, Issue 10, Page e126
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00093757
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .