Fietsen bij de ziekte van Parkinson
19 oktober 2020 bijgewerkt door: Christina Marciniak, Shirley Ryan AbilityLab
Een gedwongen fietstrainingsprogramma bij personen met de ziekte van Parkinson: kan het de loopparameters verbeteren?
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een aeroob trainingsprogramma met gedwongen oefeningen, gebruikmakend van een fietsactiviteit, op specifieke gangparameters en balans bij personen met de ziekte van Parkinson (PD).
Ontwerp: pilot, haalbaarheid, gerandomiseerde controle, beoordelaar geblindeerd.
Onderwerpen: Vierentwintig patiënten met idiopathische PD Hoehn en Yahr (H&Y) stadium II of III.
Interventie: Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee oefengroepen, geforceerde oefening of zelfgekozen oefening, drie keer per week op een fietsmachine gedurende 8 weken.
Beide groepen trainen op hetzelfde aerobe intensiteitsniveau om de hartslag op 60-80% hartslag max te houden.
Resultaten: loopparameters van staplengte, -breedte en variabiliteit zoals gemeten door de GAITRite; 6 minuten looptest; mini-BESTest (balanstesten); inspanningstolerantie via de PROMIS-schaal (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab (formerly the Rehabilitation Institute of Chicago)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische ziekte van Parkinson
- Hoehn en Yahr Stadia II - III.
- Leeftijd 30-80 jaar
- Medische verklaring
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- MOCA: (Montreal Cognition Scale): score van minder dan 24, indicatief voor cognitieve disfunctie
- Veranderingen in Parkinson-medicatie binnen de twee weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek
- Verwachte verandering in medicatie tegen de ziekte van Parkinson in de loop van het onderzoek
- Ongecontroleerde orthostase
- Symptomatische coronaire hartziekte
- Breuk van de onderste ledematen binnen 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie of significante orthopedische diagnose van de onderste ledematen die het fietsen zou beperken
- Andere significante neurologische diagnoses, waaronder multiple sclerose of vestibulaire ziekte
- Acute ziekte
- Fysiotherapie binnen de maand voorafgaand aan deelname aan de studie
- Proefpersonen die al deelnemen aan een gedwongen oefenprogramma of een oefenprogramma met hoge intensiteit
- Elke medische aandoening waarvan de arts-onderzoeker heeft vastgesteld dat deze de veiligheid in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gedwongen oefening fietsen
Fietsoefening met ongeveer 90 rpm
|
|
|
Actieve vergelijker: Zelf gekozen tempo fietsen
Fietsen op zelfgekozen snelheid, met hetzelfde aerobe niveau als groep gedwongen fietsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 8 weken
|
Afstand gelopen in 6 minuten
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paslengte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Staplengte in meters zoals gemeten door de GAITrite
|
8 weken
|
|
Stap Breedte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Breedte van de trede in meters zoals gemeten door de GAITrite
|
8 weken
|
|
Stap variabiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Standaarddeviatie van stap als maat in meters door het Gaitrite-systeem
|
8 weken
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tijd in seconden voor het onderwerp om 10 meter te lopen
|
8 weken
|
|
miniBESTest (test balansevaluatiesystemen)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Onderwerp wordt gescoord terwijl de 14 activiteiten op deze schaal worden uitgevoerd, en er wordt een samenvattende score afgeleid.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stappen per dag
Tijdsspanne: Meer dan 8 weken op proef en gedurende 2 maanden na de interventie
|
Het aantal stappen per dag van de proefpersoon wordt gemeten met een Garmin polsstappenteller
|
Meer dan 8 weken op proef en gedurende 2 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina M Marciniak, MD, Shirley Ryan AbilityLab/Northwestern University Chicago IL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sung P, Rafferty M, Doyle L, Kliver E, Bines K, Traines J, Scarpa A, Marciniak C, Solanki S, Todd A. Technology-based Forced Paced Cycling in Parkinson's disease: Is it Feasible and Effective?Archives of PM&R October 2019Volume 100, Issue 10, Page e126
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00093757
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .